【ChiCTR1900025020】一项关于PD-1抑制剂治疗高危、难治髓系肿瘤患者的随机、开放及多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025020

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

髓系肿瘤

试验通俗题目

一项关于PD-1抑制剂治疗高危、难治髓系肿瘤患者的随机、开放及多中心研究

试验专业题目

一项关于PD-1抑制剂治疗高危、难治髓系肿瘤患者的随机、开放及多中心研究

申办单位信息

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联系人邮编

300211

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临床试验信息

试验目的

主要终点: 确定PD-1抑制剂联合地西他滨的安全性及有效性（ORR，包括CR、PR及HI）；次要终点: 评估无进展生存期(PFS)、缓解持续时间(DOR)及总生存期(OS)。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由试验研究人员通过计算机产生伪随机数表法。

盲法

open lable

试验项目经费来源

天津医科大学第二医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-12

试验终止时间

2022-08-12

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.高危、难治髓系肿瘤患者; 3.骨髓原始细胞≥5%； 4.足够的器官功能：:肌酐≤2.0 x ULN（正常值上限）;血清胆红素≤2.0 x ULN;AST和ALT ≤2.0 x ULN； 5.ECOG评分≤2； 6.育龄期女性必须在筛选时或首剂用药前血清妊娠试验阴性，在整个研究期间及研究结束或中止研究后28天患者采取认可的有效避孕方法；根据研究者的判断，患者有生育能力是指:他/她生物学上有能力有孩子以及有正常的性生活。没有生育能力的女性患者(即，满足至少1条以下标准)： 1）已行子宫切除术或双侧卵巢切除术； 2）经医学确认卵巢衰竭，医学确认为绝经后 (无病理性或生理性原因的情况下，至少连续12个月停经)； 7.有生育能力的男性必须在整个研究期间和用药后4周内采取有效的避孕方法； 8.患者或其合法授权代表必须提供书面知情同意。；

排除标准

1.有恶性肿瘤或造血干细胞移植病史； 2.任何大手术、放疗、化疗、生物治疗、免疫治疗、实验治疗前2周内首次使用本研究药物; 3.有自身免疫性疾病史； 4.已知乙型肝炎表面抗原表达阳性或丙型肝炎感染(聚合酶链反应阳性或在过去6个月内接受丙型肝炎抗病毒治疗)，有HIV病史的患者； 5.患有其他已知并发严重及/或不受控制的疾病的病人(例如:不受控制的糖尿病;心血管疾病包括充血性心力衰竭NYHA III级或IV级，6个月内心肌梗死，高血压控制不良;慢性肾功能衰竭;或主动不受控制的感染)，在研究人员看来，这可能会影响对研究的参与； 6.孕妇和哺乳期妇女； 7.筛查或者首剂前12个月内有酗酒/药物滥用病史； 8.依从性差的患者； 9.试验期间不愿采取有效避孕措施者； 10.研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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