【ChiCTR2600130274】立体定向放射治疗(SBRT)侧方剂量递增联合化疗与免疫治疗在局部晚期直肠癌伴侧方淋巴结转移局部控制中的前瞻性双臂随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130274

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期直肠癌伴侧方淋巴结转移局部控制

试验通俗题目

立体定向放射治疗(SBRT)侧方剂量递增联合化疗与免疫治疗在局部晚期直肠癌伴侧方淋巴结转移局部控制中的前瞻性双臂随机对照研究

试验专业题目

立体定向放射治疗(SBRT)侧方剂量递增联合化疗与免疫治疗在局部晚期直肠癌伴侧方淋巴结转移局部控制中的前瞻性双臂随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

2.1. 主要目的 (Primary Objective) 评价立体定向放射治疗（SBRT）侧方淋巴结剂量递增联合化疗与免疫治疗在局部晚期直肠癌伴侧方淋巴结转移患者中的近期临床疗效，以侧方淋巴结临床完全缓解（LLN cCR）率作为主要评价指标。 2.2. 次要目的 (Secondary Objectives) 1)原发灶疗效评估：评价该联合治疗方案对原发病灶的近期疗效，以原发灶临床完全缓解（cCR）率作为评价指标。 2)安全性评价：评价 SBRT 侧方剂量递增联合化疗与免疫治疗在目标人群中的安全性及耐受性（包括不良事件/严重不良事件的发生率及严重程度）。 3)外科安全性评估：评估接受后续手术治疗患者的外科安全性，对比或观察全直肠系膜切除术（TME）及 TME 联合侧方淋巴结清扫术（TME+LLND）的手术相关并发症发生率。 4)远期局部控制率评估：评价 SBRT 侧方剂量递增联合化疗与免疫治疗对患者远期局部控制的影响，包括 3 年局部复发率（LR）及 3 年侧方局部复发率（LLR）。 5)远期生存获益评估：评价 SBRT 侧方剂量递增联合化疗与免疫治疗为患者带来的远期生存获益，以 3 年无病生存率（DFS）作为评价指标。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

双盲

试验项目经费来源

四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程临床研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-10

试验终止时间

2030-08-10

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书； 2.年龄18-75岁；性别不限 3.病理学确诊为腺癌，结肠镜、MRI、CT及其他检查证实肿瘤位于直肠； 4.临床分期为T1-4N1-2M0，盆腔MRI评估显示至少一个临床可疑转移淋巴结（短径≥7毫米的侧方淋巴结，但还需结合恶性影像学特征及临床病理高危因素，对淋巴结短径不足7mm、但有2个以上恶性影像学特征（(圆形、边缘不规则、信号不均匀)）者也可临床诊断阳性淋巴结）； 5.入组前14天内完成盆腔MRI评估； 6.ECOG评分为0-1分； 7.无其他恶性肿瘤病史，已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。 1.签署知情同意书； 2.年龄18-75岁；性别不限 3.病理学确诊为腺癌，结肠镜、MRI、CT及其他检查证实肿瘤位于直肠； 4.临床分期为T1-4N1-2M0，盆腔MRI评估显示至少一个临床可疑转移淋巴结（短径≥7毫米的侧方淋巴结，但还需结合恶性影像学特征及临床病理高危因素，对淋巴结短径不足7mm、但有2个以上恶性影像学特征（(圆形、边缘不规则、信号不均匀)）者也可临床诊断阳性淋巴结）； 5.入组前14天内完成盆腔MRI评估； 6.ECOG评分为0-1分； 7.无其他恶性肿瘤病史，已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。；

排除标准

1.免疫组化状态为dMMR,MSI-H病人； 2.既往接受过结直肠癌的放疗或手术治疗（除外为病理检查进行的活检）； 3.全身CT、MRI或PETCT（包括胸部、全腹部及盆腔）证实存在远处转移（M1）； 4.既往或同时存在活动性恶性肿瘤（除外已接受治愈性治疗且超过3年未复发的恶性肿瘤或通过适当治疗可以治愈的原位癌）； 5.入组前4周内接受过大手术（如剖腹手术、开胸手术、腹腔镜器官切除术或严重外伤）； 6.活动性冠心病、严重/不稳定心绞痛或入组前12个月内诊断的心绞痛或心肌梗死； 7.既往 6 个月内发生血栓或栓塞事件，例如脑血管意外（包括一过性脑缺血发作）、肺栓塞、深静脉血栓； 8.纽约心脏病协会（NYHA）II级或以上的充血性心力衰竭； 9.由于任何既往治疗导致的CTCAE 2级或以上毒性反应（贫血、脱发和皮肤色素沉着除外）尚未恢复； 10.妊娠或哺乳期妇女； 11.合并活动性自身免疫病； 12.不稳定或会影响患者安全及其研究依从性的任何医学状况； 13.研究者判断不适合参与本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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