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【ChiCTR2500098586】VA联合吉瑞替尼治疗NPM1mut/FLT3/ITDmut/DNMT3Amut初治AML有效性、安全性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500098586

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

具有NPM1、FLT3/ITD及DNMT3A三种突变的初治急性髓系白血病

试验通俗题目

VA联合吉瑞替尼治疗NPM1mut/FLT3/ITDmut/DNMT3Amut初治AML有效性、安全性的临床研究

试验专业题目

VA联合吉瑞替尼治疗NPM1mut/FLT3/ITDmut/DNMT3Amut初治AML有效性、安全性的临床研究

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临床试验信息
试验目的

提高NPM1、FLT3/ITD及DNMT3A三突变初治AML患者诱导缓解率，延长生存期，改善预后。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

临床研究培育项目

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.根据WHO2022标准诊断为AML； 2.经基因突变检测同时存在NPM1、FLT3/ITD及DNMT3A突变； 3.初诊患者，入组前未接受过其他诱导治疗（包括化疗、去甲基化药物、其他靶向治疗药物）等（羟基脲除外）； 4.ECOG 评分0-2分； 5.肝功能：总胆红素<=正常上限2倍；谷丙转氨酶<=正常上限3倍；谷草转氨酶<=正常上限3倍；（考虑白血病肝脏浸润时，谷丙转氨酶<=正常上限5倍；谷草转氨酶<=正常上限5倍）； 6.肾功能：内生肌酐清除率>=30ml/min； 7.患者必须有能力理解并愿意参加本研究签署知情同意书；；

排除标准

1.急性早幼粒细胞白血病； 2.合并中枢神经系统白血病； 3.确诊为髓系肉瘤； 4.接受过治疗的MDS/MPN/CMML患者进展为AML； 5.合并活动性感染，且研究者认为无法控制； 6.HBV-DNA或HCV-RNA阳性； 7.HIV感染； 8.心功能衰竭2级以上； 9.怀孕或哺乳的患者； 10.拒绝入组该研究患者； 11.其他研究者认为不适合入组的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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