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【ChiCTR2600120500】线阵式超声内镜和小探头超声内镜评估直肠侧向发育肿瘤浸润深度的诊断效能对比研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120500

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-16

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

直肠侧向发育肿瘤

试验通俗题目

线阵式超声内镜和小探头超声内镜评估直肠侧向发育肿瘤浸润深度的诊断效能对比研究

试验专业题目

线阵式超声内镜和小探头超声内镜评估直肠侧向发育肿瘤浸润深度的诊断效能对比研究

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临床试验信息
试验目的

通过设计单中心、随机、交叉试验，探讨比较线阵超声内镜和小探头超声内镜对直肠LST浸润深度的诊断效能。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

采用简单随机化方法，由张晖青使用SPSS软件设置随机种子后生成1:1比例的随机数字，根据秩次将前52例分配至A组（先MPS后L-EUS），后51例分配至B组（先L-EUS后MPS）。（或反之，根据随机生成确定）。

盲法

对病理科医师设盲。病理科医师在出具病理诊断报告时，不知晓患者分组情况及超声内镜检查结果。

试验项目经费来源

自筹经费（联勤保障部队第九〇〇医院消化内科提供设备支持）

试验范围

/

目标入组人数

51;52

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-16

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

年龄18-80岁；内镜下诊断为直肠LST；同意术前行MPS与L-EUS两种超声内镜检查；同意进一步行手术治疗并完善术后病理。；

排除标准

炎症性肠病；进展期直肠癌；家族性腺瘤性息肉病；直肠部位内镜下治疗后复发或残留病变。心、肺、肝、肾等重要脏器功能衰竭；凝血功能障碍等不能耐受内镜或手术者；拒绝接受内镜或手术治疗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

联勤保障部队第九〇〇医院

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