【ChiCTR2500106053】基于“肠-肝-脑”轴TIPS对门静脉高压食管胃底静脉曲张破裂出血患者肠道微生态及脑功能影响及粪菌移植治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106053

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-16

临床申请受理号

靶点

适应症

肝硬化

试验通俗题目

基于“肠-肝-脑”轴TIPS对门静脉高压食管胃底静脉曲张破裂出血患者肠道微生态及脑功能影响及粪菌移植治疗

试验专业题目

基于“肠-肝-脑”轴TIPS对门静脉高压食管胃底静脉曲张破裂出血患者肠道微生态及脑功能影响及粪菌移植治疗

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在基于“肠-肝-脑”轴理论，系统评估TIPS术后肝硬化门静脉高压患者肠道屏障功能、肠道菌群变化，揭示TIPS术后打破病态循环后引发一系列病理生理改变的机制。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

福建省社会发展引导性（重点）项目（2021Y0062）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-05

试验终止时间

2024-04-05

是否属于一致性

入选标准

病例组纳入标准：（1）患者年龄在18岁至75岁之间；（2）符合肝硬化门脉高压的诊断标准；（3）患者合并食管胃底静脉曲张破裂出血或复发顽固性腹水，经内科保守治疗后无效拟择期接受TIPS手术；（4）在详细了解研究目的及意义后愿意签署知情同意书的患者。对照组纳入标准：（1）年龄、性别、与病例组匹配；（2）在充分了解本研究目的及意义后签署知情同意书的患者。；

排除标准

病例组排除标准：（1）非硬化性门脉高压症所致EGVB、顽固性腹水、胸水等门脉高压表现的患者；（2）仍有活动性消化道出血的患者；（3）全身或肠道活动性感染，腹膜和腹腔感染的患者；（4）合并恶性肿瘤的患者；（5）近期（4周内）使用抗生素、益生元、益生菌或质子泵抑制剂的患者；（6）伴有溃疡性结肠炎，克罗恩病、腹泻、便秘等胃肠道疾病的患者；（7）具有TIPS的禁忌症的患者；（8）不愿意签署知情同意书患者。对照组排除标准：患有肝硬化门静脉高压、高血压、糖尿病、炎症性肠病、急性胃肠炎等急慢性疾病，近4周内使用过抗生素及益生菌、益生元等药物以及其它可能影响肠道功能和微生态的药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院

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