【ChiCTR2100044536】白蛋白紫杉醇联合顺铂术前同步放化疗治疗局部晚期食管癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044536

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用白蛋白紫杉醇+顺铂

药物类型

规范名称

注射用白蛋白紫杉醇+顺铂

首次公示信息日的期

2021-03-23

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

白蛋白紫杉醇联合顺铂术前同步放化疗治疗局部晚期食管癌的临床研究

试验专业题目

白蛋白紫杉醇联合顺铂术前同步放化疗治疗局部晚期食管癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索白蛋白紫杉醇联合顺铂术前同步放化疗治疗局部晚期食管癌的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁，≤75 岁，男女均可； 2.ECOG 评分：0-2 分； 3.经组织病理学证实为局部晚期食管鳞癌； 4.初诊患者，临床试验开始前未行放疗、化疗、靶向治疗或者免疫治疗等其他治疗； 5.通过超声胃镜、CT/MRI、PET-CT 明确诊断临床分期（AJCC 第八版）为局部晚期(cT3-4NXM0)的胸部食管鳞癌患者，可行根治性手术； 6.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），局部和/或区域具有一个可测量径线的靶病灶（肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15mm，扫描层厚5mm）； 7.主要器官正常，无严重心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍；未伴发急性感染；无食管出血及穿孔征象， 8.无远处转移并可手术切除； 9.既往无其他恶性肿瘤； 10.预计生存期≥6 个月； 11.血液学检查需符合以下标准：入组 7 天内测定 a.白细胞计数≥3.5×10^9/L b.中性粒细胞≥1.5×10^9/L c.血小板计数≥90×10^9/L d.血红蛋白≥90g/L 12.生化检查需符合以下标准： a.AST / ALT≤2.5×正常范围上限（ULN） b.总胆红素≤1.5×ULN； c.碱性磷酸酶≤2.5×ULN d.血清白蛋白> 30 g/L； e.血清肌酐≤1.5ULN，内生肌酐清除率＞60ml/min（Cockcroft-Gault 公式） f．乳酸脱氢酶≤1.5×ULN 13.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕； 14.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.既往手术导致本次手术不能应用胃代替食管重建消化道。 2.经组织学诊断为食管腺癌患者； 3.远处转移的患者； 4.存在或合并出血性疾病，有食管穿孔及出血征象； 5.有其他恶性肿瘤病史； 6.已行抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、手术、免疫治疗等； 7.已知或怀疑对化疗药物铂类和白蛋白紫杉醇过敏或可能过敏； 8.怀孕或哺乳期妇女； 9.伴有严重的心、肝、肾疾病；神经、精神疾病； 10.有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热＞38.5 度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 11.开始研究治疗前 4 周内接种过活疫苗； 12.开始研究治疗前 1 个月内使用全身性抗生素； 13.胃或十二指肠梗阻； 14.周围感觉神经病变等级> 1 级（包括癫痫和痴呆）； 15.不能配合随访、依从性差者； 16.未能控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHAII 2 级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者； 17.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院

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