【ChiCTR2600130518】正念减压疗法改善2型糖尿病患者心血管自主神经功能及炎症状态的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130518

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

2 型糖尿病

试验通俗题目

正念减压疗法改善2型糖尿病患者心血管自主神经功能及炎症状态的研究

试验专业题目

正念减压疗法改善2型糖尿病患者心血管自主神经功能及炎症状态的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证标准化正念减压疗法（MBSR）对 2 型糖尿病患者心血管自主神经功能（以静息 5 分钟心率变异性时域指标 RMSSD 为主要终点）及炎症状态（IL-6、TNF-α 等）的改善作用；同时评估其对焦虑抑郁情绪、糖尿病自我管理行为、血糖控制及心脏舒张功能的影响，并构建 "情绪 - 自主神经 - 炎症 - 心血管功能" 作用路径模型，形成以护理为主导的可推广的 T2DM 情绪与心血管综合管理模式。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机随机数字表法，由不参与干预及评估的统计人员生成 1:1 随机分配序列，通过不透明密封信封实施分配隐藏，将受试者按入组顺序分配至干预组或对照组

盲法

对结局评估人员、实验室检测人员及统计分析人员实施单盲，上述人员不知晓受试者分组情况；受试者因干预性质（团体正念课程与健康教育课程内容不同）无法设盲。

试验项目经费来源

福建省科技计划引导性项目（项目编号：2026Y0064），由福建省科学技术厅资助，经费 10 万元

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2029-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合《中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）》诊断标准的 2 型糖尿病患者； 2.年龄 30-75 周岁，性别不限； 3.病程≥1 年，病情稳定，无急性并发症； 4.具备基本沟通能力，能理解并配合完成问卷及检查； 5.自愿参加本研究并签署知情同意书。 1.符合《中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）》诊断标准的 2 型糖尿病患者；2.年龄 30-75 周岁，性别不限；3.病程≥1 年，病情稳定，无急性并发症；4.具备基本沟通能力，能理解并配合完成问卷及检查；5.自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并严重心、肝、肾功能不全（NYHA 心功能 Ⅲ-Ⅳ 级、ALT/AST>3 倍正常值上限、eGFR<30 ml/min/1.73m²）或恶性肿瘤者； 2.已确诊严重精神障碍（精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁发作等）者； 3.当前正在接受系统心理治疗或参加其他正念 / 冥想类干预项目者； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.研究期间预期难以按时随访者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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