【ChiCTR2400093668】瑞芬太尼靶控输注联合右美托咪定用于经皮椎间孔镜术的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093668

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎间盘突出症

试验通俗题目

瑞芬太尼靶控输注联合右美托咪定用于经皮椎间孔镜术的安全性和有效性研究

试验专业题目

瑞芬太尼靶控输注联合右美托咪定用于经皮椎间孔镜术的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

论证瑞芬太尼靶控输注联合右美托咪定的可行性和安全性，为经皮椎间孔镜术增添新的麻醉策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数表，随机将患者分为两组，对照组（A组）建立监护后以1.0ug/kg右美托咪定作为负荷剂量在10分钟内输注完毕，在建立工作套管前5min给予1μg/kg芬太尼，随后右美托咪定以1.0~1.5μg/kg·h维持至术毕前3min结束。实验组（B组）建立监护后以0.8μg/kg右美托咪定作为负荷剂量在10分钟内输注完毕，随后以0.3~0.6μg/kg·h持续输注，瑞芬太尼TCI在建立工作套管前5min从0开始，以阶梯式的方式每隔1.5min增加0.50 ng/ml，直至1.50 ng/ml维持进行，皆维持至术毕前3min结束。

盲法

只有负责麻醉管理的麻醉医生知道分组情况，患者及进行评分的麻醉医生不清楚分组的情况。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-10

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 选择符合经皮椎间镜术下术指征，且患者本人同意手术者； 2.美国麻醉医师协会分级为Ⅰ～Ⅱ级，年龄为18～60岁者; 3.患者对本研究知情并签署知情同意书；；

排除标准

1.拒绝参与本研究者； 2.合并重要器官功能障碍者； 3.合并严重高血压、糖尿病者； 4.对右美托咪定、瑞芬太尼过敏者； 5.有严重心动过缓和传导阻滞者； 6. 有慢性疼痛、精神疾病、酒精或药物滥用史者； 7.长期服用镇静或镇痛药物； 8.重症肌无力或支气管哮喘者； 9.体重指数(body mass index,BMI)>28 或＜18kg/m2者； 10.有语言及交流障碍者； 11.妊娠或哺乳期患者 12.入手术室静息状态下血氧饱和度（SpO2）<=95%患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

赣南医科大学第一附属医院麻醉科手术中心

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