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【ChiCTR1900022167】局部封闭式持续给氧结合湿性愈合处理慢性伤口的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900022167

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-03-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性伤口

试验通俗题目

局部封闭式持续给氧结合湿性愈合处理慢性伤口的随机对照研究

试验专业题目

局部封闭式持续给氧结合湿性愈合处理慢性伤口的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

以标准湿性愈合治疗为对照，评价局部封闭式持续给氧结合湿性愈合处理慢性伤口的临床疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计学家利用SPSS22.0产生随机序列，对随机序列按从小到大的顺序进行编秩，秩号为1-59相对应的样本编号为试验组，秩号为60-118相对应的样本编号为对照组。

盲法

open

试验项目经费来源

本研究不需要额外的研究经费支持

试验范围

/

目标入组人数

59

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2020-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄≥18岁； （2）符合慢性伤口定义的伤口，包括3-4期压疮、Wagner2-4级糖尿病足溃疡、下肢静脉溃疡、手术切口感染、外伤性伤口，如为糖尿病患者，血糖控制在正常范围（即空腹血糖3.9-6.1mmol/L，餐后2小时血糖≤7.8 mmol/L）； （3）清创后伤口面积在1.5 -10cm2之间； （4）24h渗液量＜15mL； （5）受试者能遵循干预计划及访视计划。；

排除标准

（1）肿瘤伤口； （2）活动性出血伤口； （3）伤口处伴坏死组织（伤口基底呈黄色或黑色）但有清创禁忌或无法清创； （4）伤口难以形成封闭环境； （5）慢性伤口继发全身感染需要使用抗生素治疗或正在使用抗生素者； （6）存在影响伤口愈合的全身合并症如自身免疫疾病、营养不良、晚期肿瘤、多器官功能衰竭、糖尿病血糖控制不稳定等； （7）接受类固醇激素、免疫抑制、抗肿瘤等影响伤口愈合的治疗； （8）患者有未经治疗的骨髓炎； （9）试验前3个月内曾参加其他临床试验的患者（包括本试验干预措施）；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东部战区总医院门诊伤口护理中心

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研究负责人邮编

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