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【ChiCTR2000035502】质子对比碳离子放射治疗难治性垂体瘤：前瞻性II期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000035502

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

难治性垂体瘤

试验通俗题目

质子对比碳离子放射治疗难治性垂体瘤：前瞻性II期临床研究

试验专业题目

质子对比碳离子放射治疗难治性垂体瘤：前瞻性II期临床研究

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临床试验信息
试验目的

碳离子放疗对比质子放疗治疗难治性垂体腺瘤的疗效和毒副反应

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由中国临床试验注册中心通过计算机软件获得随机数字序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

26

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18~80周岁； 2. 病理明确诊断为垂体腺瘤； 3. 发生难治性的高风险：A. 一次或一次以上术后复查影像学肿瘤呈侵袭性生长，再次手术难以全切；B. 生长快速（体积在3-6个月内增加大于5%）；C. 首次治疗者，肿瘤呈侵袭性生长且体积巨大，术后病理Ki67大于3%；D. 病理为5种“高危性垂体腺瘤”之一：稀疏颗粒型生长激素细胞腺瘤、男性泌乳素细胞腺瘤、多激素PIT-1阳性腺瘤、静止性促肾上腺皮质激素细胞腺瘤 和 Crooke细胞腺瘤。 4. 影像学上可见肿瘤残留； 5. 无远处或椎管内播散转移； 6. KPS评分60以上，未伴有严重的肺动脉高压、心血管疾病、周围血管疾病、严重的慢性心脏病等可能影响放疗进行的合并症。 7. 在开始研究前签署知情同意书；

排除标准

1. 完全切除； 2. 影像学检查显示多个病灶或远处播散； 3. 曾接受过颅内放射性粒子植入； 4. 曾有恶性肿瘤病史或同时存在多原发肿瘤（皮肤基底细胞癌除外）； 5. 育龄期女性妊娠试验阳性； 6. 活动性精神障碍或有其他影响患者签署知情同意书和理解能力的心理疾患。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市质子重离子医院

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