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【ChiCTR2400088047】利用体式显微镜对超声内镜引导细针活检进行宏观现场评估:一项前瞻性、随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088047

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胰腺疾病

试验通俗题目

利用体式显微镜对超声内镜引导细针活检进行宏观现场评估:一项前瞻性、随机对照试验

试验专业题目

利用体式显微镜对超声内镜引导细针活检进行宏观现场评估:一项前瞻性、随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

比较体式显微镜MOSE的诊断准确性是否不劣于常规经验评估。并比较两组间的样本充分率、穿刺次数、操作时间、不良事件是否有差异。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机化序列由研究者使用计算机随机化方案生成。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

133

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-10

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 签名的带日期的知情同意书 2. 承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究 3. 受试者年龄18岁以上，性别不限 4. 影像学检查（B超、CT或MRI）诊断或怀疑胰腺实性占位 5. 病灶大于1cm；

排除标准

1. 不能或拒绝签署知情同意书 2. 不能暂停抗凝/抗血小板治疗 3. 处于怀孕或哺乳期 4. 胰腺囊性病变 5. 存在凝血障碍（PLT <50×103/μL, INR > 1.5） 6. 有精神疾病史 7. 有其他不适合接受FNB穿刺的医学情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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研究负责人邮编

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