【ChiCTR2500104019】苯磺酸瑞马唑仑复合阿芬太尼用于肥胖患者全麻诱导和维持的有效性与安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104019

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-10

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖病人

试验通俗题目

苯磺酸瑞马唑仑复合阿芬太尼用于肥胖患者全麻诱导和维持的有效性与安全性

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑复合阿芬太尼用于肥胖患者全麻诱导和维持的有效性与安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟在探讨苯磺酸瑞马唑仑复合阿芬太尼用于肥胖患者全身麻醉诱导和维持的有效性与安全性。旨在寻求一种更安全、更平稳的麻醉诱导药物，使接受全麻手术的肥胖患者拥有更平稳的血流动力学，减少低氧血症和术后并发症的发生率，为肥胖患者全身麻醉用药提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用计算机生成的随机数，将受试者随机分为实验组（环泊酚组）和对照组（丙泊酚组），每组43例。

盲法

单盲，对受试者设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

165

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 择期行全麻手术的患者； 2. 年龄 18-65 周岁，性别不限； 3. 美国麻醉医师协会 ASAⅠ-Ⅲ级； 4. 体重指数 BMI ≥30 kg/m^2； 5. 手术时间预计小于 5 h 的非急诊手术； 6. 患者自愿参加该试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 受试者明确拒绝参与本研究； 2. 具有深度镇静/全身麻醉禁忌症者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者； 3. 已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚、苯磺酸瑞马唑仑等过敏者；丙泊酚、苯二氮卓类药物、阿片类药物及其解救药禁忌症者； 4. 患有严重的肝脏、肾脏、消化系统、血液系统、神经肌肉系统或代谢系统等研究者判断可能增加镇静/麻醉风险而不适合参加研究的疾病史； 5. 有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物(包括阿片, NSAIDs, 镇静药, 抗抑郁药)、酒精滥用者，怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者； 6. 筛选期发现以下呼吸道管理风险： (1) 哮喘史、喘鸣； (2) 睡眠呼吸暂停综合征者； (3) 有恶性高热病史或家族史； (4) 有气管插管失败经历者； (5) 2 周内有呼吸道急性炎症且未治愈病史； (6) 患有食道返流症； (7) 筛选时经研究者判断存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为Ⅳ级）； 7. 筛选前 1 个月内参加过任何药物临床试验者；诊疗前 3 天有阿片类药物和镇静/麻醉药物使用的患者； 8. 孕妇或产妇； 9. 心电图提示：心率<50 次/min； 10. 十五日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药物； 11. 研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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