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【ChiCTR2400085686】18F-FAPI-42 PET-CT诊断乳腺交界性、恶性叶状肿瘤准确性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085686

试验状态

正在进行

药物名称

18F-FAPI-42

药物类型

规范名称

18F-FAPI-42

首次公示信息日的期

2024-06-17

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺交界性、恶性叶状肿瘤

试验通俗题目

18F-FAPI-42 PET-CT诊断乳腺交界性、恶性叶状肿瘤准确性的研究

试验专业题目

18F-FAPI-42 PET-CT诊断乳腺交界性、恶性叶状肿瘤准确性的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探究18F-FAPI-42 PET-CT 诊断交界性、恶性叶状肿瘤患者的灵敏度；次要目的： 1、探究18F-FAPI-42 PET-CT 诊断交界性、恶性叶状肿瘤患者的特异度； 2、比较18F-FAPI-42 PET-CT与18F-FDG PET-CT 诊断交界性、恶性叶状肿瘤患者的灵敏度、特异度； 3、探究肿瘤病灶显像剂18F-FAPI-42的SUVmax与肿瘤组织中FAP、Ki67等指标之间的相关性。探索性目的：探究肿瘤病灶显像剂18F-FAPI-42的SUVmax与叶状肿瘤患者预后的相关性

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金，面上项目，82173054

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-16

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 18到75岁的女性患者； 2. 穿刺或部分切除活检后诊断为交界性、恶性PT患者； 3. 临床实验室检查（肝脏、肾脏和血液）在正常范围内，或异常无临床意义（NCS），或异常具有临床意义（CS），但不影响PET-CT显像、活检或手术的实施； 4. 东部肿瘤协作组(ECOG)量表体力状况≤0-2分； 5. 根据临床研究伦理委员会的指南提供知情同意书（由参与者、家长或法定代表人签署）并同意的患者。；

排除标准

1. 合并非恶性肿瘤的严重疾病，将影响患者的依从性或使患者处于危险状态； 2. 怀孕或正在哺乳期的女性患者； 3. 对显像剂药物过敏； 4. 痴呆、智力异常或任何妨碍对知情同意书理解的精神疾病； 5. 幽闭恐怖症或其他影响PET-CT检查的精神疾病； 6. 研究者认为不适宜参与本临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编