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【CTR20130402】评价绞股蓝治疗血脂异常的有效性与安全性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20130402

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

绞股蓝总苷胶囊

药物类型

中药

规范名称

绞股蓝总苷胶囊

首次公示信息日的期

2013-09-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

高脂血症

试验通俗题目

评价绞股蓝治疗血脂异常的有效性与安全性临床研究

试验专业题目

初步评价绞股蓝总甙胶囊治疗血脂异常的有效性与安全性多中心、双盲、低剂量平行对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

725000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

初步评价绞股蓝总甙胶囊治疗血脂异常不同分型的有效性和安全性，确定Ⅲ期临床试验剂量和临床分型

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合中医诊断标准，血脂指标符合以下任何一项要求的患者：A组：TC≥6.22 mmol/L或TC≥正常值上限20%， B组：TG≥2.26mmol/L或TG≥正常值上限20%；C组：TC≥6.22 mmol/L或TC≥正常值上限20%，同时TG≥1.70 mmol/L或TG≥正常值上限；或者TG≥2.26mmol/L或TG≥正常值上限20%，同时TC≥5.18 mmol/L或TC≥正常值上限；2.年龄在18（含）~70（含）周岁，男女不限；3.受试者同意参加本研究并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.经药物治疗后HbA1C>8.5mmol/L的糖尿病患者；2.半年内曾患急性冠脉综合症者及急性脑血管意外者；3.未获控制的高血压，即坐位舒张压≥110mmHg或收缩压≥180mmHg；4.BMI≥31kg/m2的患者；5.正在接受肝素、甲状腺素治疗和其他影响血脂代谢药物的患者；6.严重创伤或过去一年内曾行大手术者；7.合并造血系统等严重原发性疾病者；8.有精神疾患及酒精和药物依赖病史者；9.妊娠和哺乳期妇女；10.过敏体质及对本试验药物过敏者；11.筛选前三个月内曾参加过其他药物试验者；12.长期服用肾上腺皮质类固醇者；13.家族性血脂异常者；14.ALT或AST≥正常值上限的1.5倍；15.血清肌酐＞正常值上限；16.有不明原因的CK＞3倍正常值上限病史（近期创伤、肌肉注射、剧烈运动等引起者除外）；17.继发性高脂血症患者，包括药物源性高脂血症；18.心功能Ⅲ级及以上者（根据NYHA心功能分级）；19.患有恶性肿瘤的患者；20.其他经研究者判断，认为不适合参与本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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