【ChiCTR2400080750】“经皮低强度迷走神经刺激”预防体外循环下心脏瓣膜手术后房颤的临床疗效：一项随机对照、双盲、干预性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080750

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-06

临床申请受理号

靶点

适应症

心脏瓣膜手术后心房颤动

试验通俗题目

“经皮低强度迷走神经刺激”预防体外循环下心脏瓣膜手术后房颤的临床疗效：一项随机对照、双盲、干预性研究

试验专业题目

“经皮低强度迷走神经刺激”预防体外循环下心脏瓣膜手术后房颤的临床疗效：一项随机对照、双盲、干预性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索“经皮低强度迷走神经刺激（Transcutaneous Low-Level Vagus Nerve Stimulation， TLL-VNS）” 对择期体外循环下心脏瓣膜手术后 AF 的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由团队里的其中一位协作者进行随机分组，在试验开展前将1-140号输入中央随机系统，按1:1比例产生随机分组，分为实验组和对照组，每组70个号码。

盲法

本研究是一项随机对照、双盲、干预性研究。患者被随机（1:1）分配接受主动刺激或假刺激，随机区组大小为 4。随机分组在术前第一次干预前1小时进行。在研究过程中，除了唯一执行随机分组的协作者，受试者、随访者，数据统计及分析相关人员均不知晓治疗分配情况。

试验项目经费来源

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

① 年龄≥18 周岁。 ② 诊断为心脏瓣膜疾病，并择期在全麻下行体外循环下二尖瓣和/或主动脉瓣手术。 ③ 美国麻醉医师协会分级（ASA） 1-3 级。 ④ 能理解研究流程与各种评估量表使用，能与研究人员有效沟通。 ⑤ 自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

① 有永久性 AF、左或右心室辅助装置植入。 ② 不需要体外循环的病人。 ③ 需要进行深度低温循环停搏的患者。 ④ 活动性感染或败血症患者。 ⑤ 术前免疫抑制药物的使用（包括类固醇的使用）。 ⑥ 免疫缺陷综合征患者。 ⑦ 已知神经系统疾病的患者。 ⑧ 正在参与其他临床试验的病人。 ⑨ 耳部皮炎患者。 ⑩ 最近 5 年内有癫痫发作或晕厥复发。 ⑪ 研究前 1 个月内接受过迷走神经刺激或针灸治疗的患者。 ⑫ 弱势群体，包括精神疾病患者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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