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【ChiCTR2500108903】“经皮耳迷走神经刺激”减少剖宫产患者术后情绪低落症状：一项随机对照、双盲、干预性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108903

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

产后忧郁

试验通俗题目

“经皮耳迷走神经刺激”减少剖宫产患者术后情绪低落症状：一项随机对照、双盲、干预性研究

试验专业题目

“经皮耳迷走神经刺激”减少剖宫产患者术后情绪低落症状：一项随机对照、双盲、干预性研究

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临床试验信息
试验目的

本临床试验的目的是确定经皮耳迷走神经刺激（taVNS）是否可以预防或减少剖宫产妇女的产后忧郁（PPB）。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究协调员通过计算机生成的随机数字，将受试者按1:1的比例分配至主动刺激组或假刺激组。随机分组结果密封于不透明信封中。在患者抵达术前准备室后，研究人员根据纳入和排除标准进行筛选。在获得书面知情同意后，由一名未参与评估的非盲研究人员开启信封并揭示其分组信息。随后，经培训的非盲人员实施相应的主动或假刺激干预。

盲法

本研究采用受试者与评估者双盲设计，只有负责随机分组及干预实施的人员知晓分组信息。整个研究过程中，受试者、随访人员以及数据收集与分析人员均对分组情况保持盲态。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 年龄 ≥18 岁且 ≤45 岁周岁。 ② 孕前身体质量指数（BMI）在18.5 ~ 40 kg/m²之间。 ③ 身体健康，心血管生命体征正常。 ④ 美国麻醉医师协会分级（ASA）1-3级。 ⑤ 于湖州市妇幼保健院行剖宫产的患者。 ⑥ 能理解研究流程与各种评估量表使用，能与研究人员有效沟通。 ⑦ 自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

① 有精神障碍病史。 ② 抑郁症病史。 ③ 严重心脏和脑血管疾病。 ④ 甲状腺功能异常。 ⑤ 正在使用可能影响情绪的药物，或治疗与情绪波动相关疾病的药物。 ⑥ 存在生殖激素代谢紊乱，或近期接受过生殖激素治疗。 ⑦ 存在显著术前抑郁诱发因素（如长期家庭暴力、近期亲人离世等）。 ⑧ 有吸烟史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖州市妇幼保健院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

313002

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