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【ChiCTR2500113071】艾司氯胺酮对剖宫产术后患者情绪低落症状的影响：一项随机、双盲、对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113071

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

产后忧郁

试验通俗题目

艾司氯胺酮对剖宫产术后患者情绪低落症状的影响：一项随机、双盲、对照研究

试验专业题目

艾司氯胺酮对剖宫产术后患者情绪低落症状的影响：一项随机、双盲、对照研究

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313002

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临床试验信息
试验目的

本临床试验的目的是确定艾司氯胺酮（esketamine）是否可以预防或减少剖宫产妇女的产后忧郁（PPB）。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究协调员通过计算机生成的随机数字，将受试者按1:1的比例分配至艾司氯胺酮组或生理盐水组。

盲法

本研究采用双盲设计，只有负责随机分组和药物制备的人员知道分组分配。所有其他个体——包括参与者、外科医生、麻醉师、随访评估员和数据收集者——在整个研究过程中对分配保持盲态。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-20

试验终止时间

2026-11-20

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄 ≥18 岁且 ≤45 岁周岁。 ②足月妊娠。 ③ 孕前身体质量指数（BMI）在18.5 ~ 40 kg/m²之间。 ④ 身体健康，心血管生命体征正常。 ⑤ 美国麻醉医师协会分级（ASA）1-3级。 ⑥ 于湖州市妇幼保健院行剖宫产的患者。 ⑦能理解研究流程与各种评估量表使用，能与研究人员有效沟通。 ⑧自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

① 既往明确精神疾病（如抑郁症、精神分裂症等）或交流障碍病史。 ② 存在严重的妊娠期并发症（如重度子痫前期、胎盘植入、HELLP 综合征、前置胎盘、胎盘早剥等）。 ③ 对S-氯胺酮存在禁忌（如难治性或顽固性高血压、严重心血管疾病［心功能分级 ≥ Ⅲ级］、甲状腺功能亢进等）。 ④正在使用可能影响情绪的药物，或治疗与情绪波动相关疾病的药物。 ⑤ 存在生殖激素代谢紊乱，或近期接受过生殖激素治疗。 ⑥ 存在显著术前抑郁诱发因素（如长期家庭暴力、近期亲人离世等）。 ⑦ 拒绝参加研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖州市妇幼保健院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

313002

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