【ChiCTR2500113652】冷冻胚胎移植周期中激动剂长方案与强化雌激素方案治疗薄型子宫内膜的结局比较

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113652

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

配偶未采取任何避孕措施，有规律性生活至少12个月后，女方未能获得临床妊娠

试验通俗题目

冷冻胚胎移植周期中激动剂长方案与强化雌激素方案治疗薄型子宫内膜的结局比较

试验专业题目

薄型子宫内膜患者冷冻胚胎移植周期中激动剂长方案与强化雌激素替代方案的临床结局比较：一项前瞻性随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过临床随机对照研究方法来检验GnRH-a+HMG方案对治疗TE患者的临床效果，为薄型子宫内膜患者的临床诊疗提供可靠的循证医学依据。同时，通过观察GnRH-a+HMG方案和IOA方案治疗后子宫内膜血流灌注的改善程度，来研究子宫内膜厚度和治疗方案与血流动力学的关系以及对妊娠结局的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者采用区组随机（区组长度为4），随机序列由使用SAS 9.4一次生成，随机方案用不透光的信封密封，每个编号一个信封，由研究者保存，指定专人管理，患者经筛查符合研究标准，并签署知情同意书后，按照入组序号拆开对应的信封，接受信封中随机分配的方案，进入试验组或对照组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

浙江省卫生健康行业科技计划

试验范围

目标入组人数

141

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 在本中心进行辅助生育过程中曾发生薄型子宫内膜（TE）的患者，薄型子宫内膜定义为：在常规IVF促排卵周期（长方案或拮抗剂方案）中，子宫内膜厚度<=8 mm；或在激素替代FET周期中，黄体酮转化日子宫内膜厚度<=7 mm。 2. 本周期行FET激素替代治疗，经强化雌激素治疗（定义：使用雌激素替代时间>=21天）后，子宫内膜厚度<=7 mm。 3. 年龄<=40岁，BMI为18–28 kg/m^2。 4. 尚有D3优质胚胎或囊胚冷冻保存。本中心依据维也纳共识对卵裂期胚胎进行分级，依据Gardner和Schoolcraft囊胚评分系统对囊胚进行评级：卵裂期优质胚胎定义为细胞数>=7个的A级或B级胚胎；囊胚质量>=3BC者视为可利用囊胚。 5. 受试者自愿参加本次临床试验，充分理解研究内容，并能签署知情同意书。；

排除标准

1.有未处理的超声下单侧或双侧输卵管积水，横径＞20mm，或横径<=20mm但引起宫腔积液； 2.存在未处理的子宫内膜息肉和宫腔粘连； 3.既往曾发生顽固性的宫腔积液； 4.存在中、重度子宫腺肌症； 5.存在＞4cm的肌臂间子宫肌瘤或存在粘膜下肌瘤； 6.不明原因的反复种植失败患者或复发性流产者。反复种植失败定义：本研究以2个新鲜或冷冻周期内移植至少4枚卵裂期优质胚胎或至2枚可移植囊胚后仍未能实现临床妊娠为RIF的诊断标准。复发性流产定义：与同一配偶连续发生2次以上在妊娠28周之前的妊娠丢失； 7.既往促排卵后曾发生重度OHSS。OHSS的分级根据1989年Golan等人的分类标准； 8.既往促排卵过程中卵巢反应低下，获卵数＜3个； 9.存在其他研究者认为不适合参加的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

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