【ChiCTR2600120721】脂质体布比卡因阻滞股三角用于膝关节置换术术后镇痛

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120721

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-18

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节置换术

试验通俗题目

脂质体布比卡因阻滞股三角用于膝关节置换术术后镇痛

试验专业题目

脂质体布比卡因阻滞股三角用于膝关节置换术术后镇痛

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过一项严谨的随机对照试验，系统评估该联合方案相较于传统单药方案，能否在显著延长镇痛时间、改善中远期疼痛控制的同时，不损害股四头肌肌力与早期功能性恢复，最终为TKA患者提供一种镇痛效果更持久、康复进程更顺畅、且兼顾安全性与便捷性的优化区域镇痛方案，为加速康复外科实践提供新的高级别证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分组随机化由一名未参与研究的助理通过随机数表法随机分组进行随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 择期全麻下行行择期膝关节置换术； 2. 美国麻醉医师协会 ASA 分级 I～III级，年龄 19～80 岁； 3. 无认知、交流障碍、精神异常，能沟通理解并签署知情同意书。；

排除标准

1. 类风湿性关节炎； 2. 对研究用药（罗哌卡因、脂质体布比卡因）过敏者或者周围神经阻滞禁忌症(局部或全身感染;预先存在的神经缺陷或神经病变); 3. 中度或以上肝功能不全（AST或ALT > 正常上限的2.5倍）；血清总胆红素（TBIL）＞3 倍正常上限，血清白蛋白＜30g/L，凝血酶原时间国际标准化比值（INR）＞1.5 4. 估算肾小球滤过率 < 30 mL/min·1.73 m^2；血肌酐Scr＞265μmol/L（男性）或＞221μmol/L（女性），尿素氮BUN＞21.4mmol/L，尿液检查为大量蛋白尿或者血尿。 5. 慢性阿片类药物使用(术前>=4周，每日吗啡当量剂量>=30mg) 6. 精神疾病不稳定； 7. 无法与研究人员沟通者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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