【ChiCTR2600119166】自体造血干细胞移植联合CAR-T细胞治疗复发难治多发性骨髓瘤的单中心单臂临床疗效与安全性观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119166

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-24

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

自体造血干细胞移植联合CAR-T细胞治疗复发难治多发性骨髓瘤的单中心单臂临床疗效与安全性观察

试验专业题目

自体造血干细胞移植联合CAR-T细胞治疗复发难治多发性骨髓瘤的单中心单臂临床疗效与安全性观察

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临床试验信息

试验目的

本研究为探索性临床研究，主要目的是初步评估ASCT联合CAR-T治疗RRMM的安全性和可行性，不用于确证疗效，主要用于探索疗效趋势和生物标志物，为后续大规模研究提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-11

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合国际骨髓瘤工作组（IMWG）多发性骨髓瘤（MM）诊断标准。 - 复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM），定义为：  接受至少 2 线治疗后疾病复发或进展（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）。  对最新治疗方案无效（难治性）。  R2-ISS 或 MPSS 高危或超高危患者。 2. 年龄与体能状态 - 年龄 18-75 岁。 - 体能状态评分（ECOG 评分） ≤2 分。 3. 器官功能 - 心功能：左心室射血分数（LVEF） ≥50%。 - 肺功能：肺功能测试（PFT）显示 FEV1 和 DLCO≥50%预测值。 - 肝功能：血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）， ALT/AST≤2.5 倍 ULN。 - 肾功能：血清肌酐≤2.0 mg/dL 或肌酐清除率≥30 mL/min（除外骨髓瘤肾损害）。 4.造血功能 - 骨髓造血功能良好，外周血中性粒细胞绝对值（ANC） ≥1.0×10⁹/L，血小板计数 ≥50×10⁹/L。 - 适合进行自体造血干细胞采集（CD34+细胞≥2×10⁶/kg）。 5. 治疗史 - 患者既往未接受过 CAR-T 细胞治疗。 - 患者既往未接受过异基因造血干细胞移植。 6. 知情同意 - 患者签署知情同意书，自愿参与研究并接受治疗。；

排除标准

1. 疾病相关 - 合并其他恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或原位癌除外）。 - 存在中枢神经系统受累（如浆细胞瘤或脑膜病变）。 2. 感染与免疫状态 - 活动性感染（如 HIV、 HBV、 HCV、结核等）未控制。 - 存在严重免疫缺陷或需要长期免疫抑制治疗。 3. 器官功能不全 - 严重心功能不全（如 NYHA 分级Ⅲ或Ⅳ级）。 - 严重肝肾功能不全（如肝硬化、肾功能衰竭）。 - 存在不可控的肺部疾病（如间质性肺病、严重慢性阻塞性肺病）。 4. 治疗相关 - 既往接受过 CAR-T 细胞治疗或异基因造血干细胞移植。 - 在入组前 4 周内接受过化疗、放疗或其他抗肿瘤治疗。 - 存在对 CAR-T 细胞治疗相关药物（如氟达拉滨、环磷酰胺）的禁忌症。 5. 其他；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

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