【ChiCTR2600118858】昂丹司琼降低肝癌患者免疫检查点抑制剂治疗相关毒性的安全性和有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118858

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-11

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

昂丹司琼降低肝癌患者免疫检查点抑制剂治疗相关毒性的安全性和有效性

试验专业题目

昂丹司琼降低肝癌免疫检查点抑制剂治疗相关毒性的安全性和有效性：一项单中心随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的是评估昂丹司琼降低肝细胞癌患者免疫治疗相关毒性的有效性次要目的是评估昂丹司琼联合免疫治疗对比单纯免疫治疗在肝细胞癌患者中的疗效；评估联合治疗的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

区组随机化方法，区组大小为4

盲法

开放标签试验，受试者与研究者均知晓治疗分配（昂丹司琼组或对照组）；但irAEs的发生、肿瘤进展影像学评估以及生存期评估由独立评审委员会进行盲法评估。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18周岁-80周岁，男女均可； 2. 影像学或病理学诊断为肝细胞癌； 3. 计划开展肝癌标准治疗，具体为仑伐替尼+替雷利珠或仑伐替尼+帕博利珠或阿替利珠单抗+贝伐珠单抗； 4. ECOG评分0～2分； 5. 预期生存期>=12周； 6. 基线血球计数测试和血液生化必须符合以下标准： (1) 白细胞计数>=3.0×10^9/L； (2) 血红蛋白>=90 g/L； (3) 中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L； (4) 血小板计数>=100×10^9/L； (5) 丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）<=正常上限（ULN）上限的2.5倍； (6) 总胆红素<=ULN的2倍； (7) 血清肌酐<=ULN的1.5倍； (8) 白蛋白>=30 g/L； 7. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 14天内使用过昂丹司琼或其他5-HT3受体拮抗剂治疗者； 2. 自身免疫病患者； 3. 14天内使用全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂； 4. 既往因irAEs而终止ICI治疗者； 5. 严重肝功能不全（Child-Pugh C级）者； 6. 患有5-羟色胺综合征或苯丙酮尿症等昂丹司琼禁忌症者； 7. 昂丹司琼过敏的患者； 8. 正在使用可能与昂丹司琼发生严重相互作用的药物如阿扑吗啡者； 9. 研究者评估认为患者不能或不愿意依从研究方案的要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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