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【ChiCTR2600118609】吲哚布芬对比阿司匹林用于经导管主动脉瓣置换术后的抗栓治疗(INDO-TAVR)：一项随机对照、开放标签临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118609

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉瓣狭窄，并接受接受经股动脉入路TAVR治疗

试验通俗题目

吲哚布芬对比阿司匹林用于经导管主动脉瓣置换术后的抗栓治疗(INDO-TAVR)：一项随机对照、开放标签临床试验

试验专业题目

吲哚布芬对比阿司匹林用于经导管主动脉瓣置换术后的抗栓治疗(INDO-TAVR)：一项随机对照、开放标签临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目标为评估吲哚布芬在接受TAVR术后患者中，相较于阿司匹林，是否能进一步减少术后1年内新发出血事件发生率。次要目标包括评估两药物在疗效及临床净获益等方面的作用与安全性差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分配通过中央随机化系统完成，采用分层、区组随机法控制研究中心间的混杂因素。随机化将基于患者的出血风险、人工瓣膜类型（球扩瓣/自膨瓣）进行分层，区组长度随机，以确保各亚组内治疗组间比例近似平衡

盲法

本研究采用开放标签设计（Open-label），即研究人员与受试者均知晓分组信息。终点设盲，即主要与次要终点事件的判定将由独立事件判定委员会(Clinical Event Committee, CEC)在不知分组的情况下进行评估。数据分析由独立数据统计团队完成，在数据库锁定前保持分组信息隔离。所有不良事件、终点评估和安全性分析的数据采集与传输均通过电子数据采集系统（EDC）进行，并符合数据溯源与审计追踪要求。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

255

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-15

试验终止时间

2029-01-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁； 2.成功完成经股动脉路径导管主动脉瓣置换术（TAVR）治疗的患者； 3.患者提供书面知情同意； 4.患者预计可接受完整的随访，具有良好依从性并愿意遵守研究要求。；

排除标准

1.年龄>=90周岁； 2.需要长期口服或注射抗凝治疗的患者（如房颤、机械心脏瓣膜、深静脉血栓等明确抗凝适应证）； 3.对吲哚布芬、阿司匹林过敏或耐受不良的患者； 4.6个月内有缺血性脑卒中或TIA者； 5.术后至出院前LVEF<30%，或肺动脉高压>70mmHg者； 6.严重肾或肝功能不全（严重肝功能不全定义为丙氨酸转氨酶（ALT）超过正常上限的 3 倍或天冬氨酸转氨酶（AST）超过正常上限的 2 倍。严重肾功能不全定义为肌酐超过正常上限的 2 倍或处于透析状态）； 7.血小板减少症（血小板计数 < 50,000/µL）； 8.需要使用双联抗血小板药物治疗，且无法停用的患者； 9.计划进行其他手术或重大治疗（如冠状动脉旁路移植术、其他瓣膜手术等）； 10.生命预期少于1年的患者； 11.有精神疾病或认知障碍，不能理解研究内容和程序； 12.妊娠或哺乳； 13.正在参与其他临床试验（如药物或设备研究）者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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