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【ChiCTR2600118417】房性功能性二尖瓣反流患者经导管缘对缘修复后心率控制策略研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118417

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-05

临床申请受理号

靶点

适应症

本研究具体针对的疾病是“房性功能性二尖瓣反流（AFMR）”，即由于心房颤动或心房扩大导致二尖瓣环扩张、瓣叶对合不良，而非瓣膜本身器质性病变所引起的功能性二尖瓣反流。

试验通俗题目

房性功能性二尖瓣反流患者经导管缘对缘修复后心率控制策略研究

试验专业题目

房性功能性二尖瓣反流患者经导管缘对缘修复后心率控制策略研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨房性功能性二尖瓣反流（AFMR）患者在经导管缘对缘修复（TEER）治疗后，采用宽松与严格心室率控制策略的临床效果差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央系统随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

温州医科大学临床研究专项

试验范围

目标入组人数

132

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.术前临床及超声心动图诊断符合房性功能性二尖瓣反流，且MR≥3+； 2.术前诊断符合持续性心房颤动； 3.经心脏团队评估后认为患者适合经导管缘对缘修复（TEER）治疗，且患者同意并接受 TEER； 3.术前平均静息心率 ≥ 70次/分，无论是否使用心率控制药物； 4.TEER手术成功：在器械释放后、手术结束前，经术中食道超声心动图（TEE）确认二尖瓣反流程度 ≤ 2+； 5.TEER术后状态稳定：术后未发生以下任何可能干扰心率控制策略实施或影响终点评估的新发临床事件，包括：a）需要临时起搏或导致血流动力学不稳定的症状性心动过缓或高度房室传导阻滞；b）与手术相关的严重并发症（如心肌梗死、卒中、心包填塞等）；c）新出现的、需要紧急处理的严重非心脏疾病；d）其他研究者认为不适合入组的情况； 6.受试者愿意遵守按方案要求和数据收集程序；能够理解试验目的，本人或法定监护人自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.已知对严格或宽松心率控制有禁忌症（例如，既往对负性心率药物有不良反应/禁忌症，如严重过敏反应，存在病态窦房结综合征或高度房室传导阻滞等）； 2.患者转外科治疗； 3.术前3个月内的心脏或大血管外科或介入手术史（冠状动脉造影可入组）；具体应排除以下情况：所有开胸或微创心脏外科手术（如冠脉搭桥、瓣膜手术、主动脉手术、心包手术、左心耳外科闭合等）。以及所有治疗性的经皮介入操作，包括但不限于：经皮冠状动脉介入治疗、结构性心脏病介入（如TAVR、左心耳封堵、其他瓣膜介入）、导管消融术、起搏器/ICD/CRT的新植入、大血管支架植入术； 4.术前1个月内任何类型的卒中； 5.术前1个月内发生过急性心肌梗死； 6.术前心超提示左心耳血栓； 7.任何已知活动性感染； 8.同时合并任何中度以上的主动脉瓣疾病，或其他需要干预的瓣膜疾病； 9.当前或预期需要植入起搏器、植入式心脏复律除颤器 (ICD) 和/或心脏再同步化治疗 (CRT)； 10.未治疗的甲状腺功能亢进症或甲状腺功能异常超过1个月（a) 未治疗的甲状腺毒症（临床甲亢）：定义为血清TSH水平 < 0.1 mIU/L 且游离甲状腺素（FT4）或游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）> 实验室正常值上限的1.5倍。 b) 未治疗的临床甲状腺功能减退症：定义为血清TSH水平 > 10 mIU/L 且游离甲状腺素（FT4）< 实验室正常值下限。 c) 尽管已接受治疗，但甲状腺功能仍持续处于上述（a）或（b）定义的异常状态超过1个月。）； 11.严重的肝肾功能异常[严重肝功能不全：ALT或AST≥1.5×ULN（标准值上限）；严重肾功能不全：eGFR <30 mL/min/1.73 m²或需要血液透析治疗]； 12.妊娠、哺乳期妇女，或在试验期间有妊娠计划； 13.无法行走、骑行或耐受活动评估； 14.正在参加其他临床试验尚未达到试验终点； 15.其他经研究者判断不适宜参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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