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【ChiCTR2500110306】4 MHz单极射频用于面部年轻化的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110306

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

皮肤衰老

试验通俗题目

4 MHz单极射频用于面部年轻化的探索性临床研究

试验专业题目

4 MHz单极射频用于面部年轻化的探索性临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200011

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临床试验信息

试验目的

1.探讨4 MHz单极射频设备（TempSure）应用于改善面部皮肤衰老的安全性及有效性，为该技术在光电年轻化治疗中的科学应用提供更好的临床依据; 2.主要目的：通过评估4 MHz单极射频设备（TempSure）治疗对面部皮肤皱纹的改善程度，证实该非侵入性技术治疗面部皮肤衰老的疗效; 3.次要目的：通过受试者治疗后眼周皮肤弹性、面部美容提升程度和患者满意度等综合评价4 MHz单极射频设备（TempSure）治疗面部皮肤衰老、尤其是眼周衰老的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属第九人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄35～50周岁（含35周岁及50周岁），男女不限； 2.双侧面部基本对称； 3.FWS评分>=1分的轻、中度面部皮肤衰老的患者； 4.无RF及电刺激治疗禁忌症； 5.非户外职业工作者； 6.评估患者依从性较好，并可配合完成随访； 7.自愿参加本研究并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.体内金属植入物（如义齿、心脏起搏器、人工关节等）； 2.孕妇、哺乳期或研究结束后半年内有备孕计划的妇女； 3.治疗区域合并其他可能干扰面部年轻化治疗或评估的皮肤病（如湿疹、过敏性皮炎、严重黄褐斑、牛皮癣、酒渣鼻等）或有明显影响效果观察的瘢痕、毛发过多等情况； 4.研究期间同时参与其他的眼周年轻化的临床研究； 5.不愿在研究期间停用其他非医疗能量设备刺激，并做好防晒者； 6.入组前近4周内接受过任何面部年轻化治疗（如药物、激光、强脉冲光、射频、超声、光动力疗法等）者； 7.合并全身系统性疾病：包括但不限于肿瘤、心血管疾病病史、内分泌疾病（如糖尿病、血脂异常、甲状腺功能异常等）、血液系统疾病（如贫血、凝血机制异常等）或传染性疾病（如疱疹等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200011

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