【CTR20130678】注射用阿莫西林钠舒巴坦钠（4:1）II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20130678

试验状态

主动暂停（合作企业规划原因）

药物名称

注射用阿莫西林钠舒巴坦钠(4:1)

药物类型

化学药

规范名称

注射用阿莫西林钠舒巴坦钠

首次公示信息日的期

2013-10-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品适用于产β-内酰胺酶的流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、葡萄球菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、脆弱拟杆菌、不动杆菌属、肠球菌属等所致的上呼吸道感染（如鼻窦炎、扁桃体炎、中耳炎、喉炎及咽炎）、皮肤及软组织感染（如蜂窝组织炎及伤口感染）、淋病、妇科感染（如子宫附件炎、子宫内感染）、尿路感染（如菌尿症、肾盂肾炎和膀胱炎）、口腔脓肿、严重系统性感染（如胸膜炎、细菌性内膜炎、败血症、腹膜炎、腹内脓毒症、骨髓炎、伤寒、副伤寒）。并可用于预防心内膜炎等。

试验通俗题目

注射用阿莫西林钠舒巴坦钠（4:1）II期临床试验

试验专业题目

注射用阿莫西林钠舒巴坦钠（4:1）治疗细菌性感染随机、单盲、阳性药对照的多中心临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

110015

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临床试验信息

试验目的

本试验根据注射用阿莫西林钠舒巴坦钠（4：1）药效学、药代动力学文献资料及国内、外药品说明书，制订本临床研究方案，以评价注射用阿莫西林钠舒巴坦钠（4：1）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本试验并签署书面知情同意书。；2.年龄18~70岁，性别不限（生育期妇女应为妊娠试验阴性者），住院或门诊病人。；3.临床症状、体征及实验室化验检查确诊为急性细菌性感染需进行全身抗菌药物治疗。具有明显的感染症状、体征和化验异常;确诊为急性细菌性感染的患者；其中发热和WBC总数或分类升高者至少各占半数以上，二者合计应至少2/3以上。按照《实用内科学》第十二版（上海医科大学实用内科学编委会）①急性下呼吸道感染要符合下列诊断标准：a.肺炎：发热、咳嗽、咳痰、肺部罗音或肺实变体征，白细胞总数大于10×109/L或/和中性粒细胞75%以上，及胸片呈浸润性阴影，后者是必备条件。b.慢性支气管炎急性发作：原有慢性支气管炎病史，近期出现发热、痰量增多、脓痰及白细胞总数大于10×109/L或/和中性粒细胞75%以上，4者之中至少具备2项者。c. 支气管扩张合并感染：反复咳嗽、大量脓痰、时有咯血、肺部罗音、体温高、白细胞总数大于10×109/L或/和中性粒细胞75%以上、胸部影像学有相应改变，其中脓痰和肺部罗音是基本条件。治疗结束后，如胸片没有完全恢复，一周后复查。②泌尿道感染要符合下列诊断标准：a.单纯性泌尿系统感染：具发热，膀胱刺激症状及/或腰痛、肾区叩痛及尿液中白细胞大于5个/HP，后者是诊断的主要依据。b.复杂性泌尿系统感染：即前列腺增生、结石、解剖异常、导管、内窥镜手；4.于试验前72小时内未接受抗生素治疗，或治疗无效。；5.阿莫西林（单药）治疗72小时无效；细菌培养对阿莫西林耐药，对阿莫西林/舒巴坦敏感的患者。【若药敏试验证实阿莫西林单方耐药，复方敏感，则直接随机入组】；6.受试病例以中、重度感染为主。；7.青霉素皮试阴性。；

排除标准

1.对有对β—内酰胺酶抑制剂过敏史者，青霉素、头孢菌素类药物过敏者；

2.对阿莫西林/舒巴坦耐药的患者；

3.患有明显肝脏疾病，或肝功能检查异常（ALT、AST超过正常值的1.5倍）；有肾功能不全（肌酐≥133μmol/L）；心功能三级以上、血液系统疾病者；

研究者信息

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