【ChiCTR2500097218】慢性踝关节不稳定的量化评估及优化治疗的临床研究：子课题1 -强化核心力量训练对慢性踝关节不稳定的康复效果评定：一项单盲随机对照的干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097218

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-14

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性踝关节不稳定，踝关节痛

试验通俗题目

慢性踝关节不稳定的量化评估及优化治疗的临床研究：子课题1 -强化核心力量训练对慢性踝关节不稳定的康复效果评定：一项单盲随机对照的干预研究

试验专业题目

慢性踝关节不稳定的量化评估及优化治疗的临床研究：子课题1 -强化核心力量训练对慢性踝关节不稳定的康复效果评定：一项单盲随机对照的干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目标探究核心肌群力量训练与传统康复方案相比，对于慢性踝关节不稳定的改善。次要目标（1）比较不同康复方案对慢性踝关节不稳定患者术后步态，肌电信号的差异。（2）通过治疗后的长期观察，比较不同康复治疗患者重返运动再发扭伤的发生率及可能风险。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计师准备【样本量N】个信封，在信封上标注1至【样本量N】编号，并将编号对应的组别（实验组或对照组）放入信封，密封保存。抽样的种子、编号及对应的组别作为盲底保存。受试者按照入组顺序分配信封。

盲法

单盲

试验项目经费来源

深圳市医学研究专项资金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.遵守试验流程，自愿签署知情同意书； 2.筛查时年龄在18至50岁（含）之间的男性或女性受试者； 3.诊断标准按照2021年《中华医学杂志》发布的《慢性踝关节外侧不稳手术治疗专家共识》进行。在筛选期和基线时，存在慢性踝关节不稳定的临床症状，定义为：反复踝扭伤病史/运动及劳累后踝关节疼痛/影像学证实踝外侧韧带（含距腓前韧带及跟腓韧带）连续性差，张力不良； 4.筛选前未进行过针对慢性踝关节不稳定的系统性康复治疗。(系统性康复治疗的定义：包括踝关节平衡性训练，连续的腓骨肌腱功能锻炼，跟腱及小腿三头肌强化练习， BAPS平衡训练，踝关节特异性干扰训练。接受上述康复训练1项以上且坚持6周以上)； 5.患者系运动人群，Tegner运动评分>=5分； 6.若为女性受试者，应是绝经后或外科绝育或筛选期血妊娠试验阴性并同意康复治疗期间采取避孕措施的育龄期女性。；

排除标准

1.依照受试者记录或病历记录，患侧踝关节既往接受过手术治疗或系统性康复治疗； 2.拟受试者存在踝及后足关节力线不良，骨关节炎； 3.双侧下肢有骨折，韧带断裂，关节损伤等病史且未能治愈，存在临床后遗症； 4.此后无重返运动计划； 5.先前存在任何其他神经肌肉疾病、体格检查结果或临床实验室检查结果显示，有理由怀疑可能存在康复治疗禁忌的疾病，或影响研究结果的解释、或使受试者处于治疗风险的疾病或状况（包括但不限于：广泛性过敏性皮炎，重症肌无力，Chacot-Marie-Tooth病，全身多发韧带松弛等）； 6.研究者认为由于其他原因不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

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