【ChiCTR2500113271】比较浓缩生长因子与游离牙龈移植在下颌后牙区种植体周角化黏膜增量中的疗效：一项随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113271

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-26

临床申请受理号

靶点

适应症

牙列缺损和牙列缺失

试验通俗题目

比较浓缩生长因子与游离牙龈移植在下颌后牙区种植体周角化黏膜增量中的疗效：一项随机对照临床研究

试验专业题目

比较浓缩生长因子与游离牙龈移植在下颌后牙区种植体周角化黏膜增量中的疗效：一项随机对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究的研究目的是1.明确CGF是否能在减少手术创伤、改善患者舒适度的同时，达到非劣效的角化黏膜增量效果；2.首次全面评估APF+CGF的长期稳定性（KMT、挛缩率）及综合临床收益（愈合、美学、疼痛）。若结果积极，CGF有望成为FGG的微创替代方案，尤其适用于规避腭部取瓣并发症或追求快速康复的患者，推动种植软组织处理策略的优化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机化方法，通过SealedEnvelope在线系统生成随机分配序列。每区组设置4-6例受试者，按1:1比例分配至FGG组与CGF组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

北京大学深圳医院未来医师科学家项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，全身健康状况良好的受试者； 2.下颌后牙区牙齿缺失拟行种植修复，且颊侧角化龈宽度<2mm、接受根向复位瓣前庭沟加深术（APF）治疗进行矫正的受试者； 3.缺牙区域为非游离端缺失，缺失牙位为1-3个牙位； 4.患者同意进行该研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期的女性； 2.术区无法避开颏孔的受试者； 3.种植术区需进行骨增量手术的受试者； 4.目标区域既往有黏膜龈手术史，例如游离龈移植、结缔组织移植等受试者曾接受放射治疗的受试者； 5.患有影响愈合的全身性疾病，例如未控制的糖尿病（糖化血红蛋白>7.0%）、免疫缺陷病、凝血功能障碍等受试者； 6.重度吸烟患者（吸烟大于10支/天）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

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