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【ChiCTR2500113406】18F-PDL1 PET/CT显像在预测恶性肿瘤PDL1表达状态的价值：一项基于现况性、诊断试验的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113406

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

需要进行免疫治疗的恶性肿瘤患者

试验通俗题目

18F-PDL1 PET/CT显像在预测恶性肿瘤PDL1表达状态的价值：一项基于现况性、诊断试验的临床研究

试验专业题目

18F-PDL1 PET/CT显像在预测恶性肿瘤PDL1表达状态的价值：一项基于现况性、诊断试验的临床研究

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临床试验信息
试验目的

评估18F-PDL1 PET/CT显像在恶性肿瘤患者PDL1表达状态检测方面中的的灵敏度、特异度和准确率。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2030-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 受试者因临床治疗需要或患者需求均在显像前通过病理切片免疫组织化学染色（IHC） 检测到PD-L1 蛋白表达状态。 2. 受试者自愿参加本试验并签署知情同意书。 3. 年龄>=18岁且<=80岁（以签署知情同意书日期为准），性别不限。 4. 明确诊断恶性肿瘤患者。 5. 体能状况评分 0~1 分。 6. 预计生存时间超过12个月。 7. 育龄女性受试者、男性受试者及男性受试者的伴侣同意在末次研究药物输注结束后6个月内使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋置避孕等）。 8. 愿意并能够遵守计划访视、诊断计划、临床实验室检查和其它试验程序。；

排除标准

1. 既往使用过放射性核素且距本研究给药时，间隔时间不足10个物理半衰期。 2. 正进行或计划在研究期间参加任何药物或器械临床试验。 3. 不能在进行PET扫描时平躺或保持静止，或不耐受PET扫描。 4. 既往1年有骨折、贫血病史者。 5. 受试者在筛选期的体格检查、ECG和临床实验室检查的中存在异常，经研究者判定，可能会影响安全性或依从性者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学深圳医院

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