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【ChiCTR2500113484】[18F]AlF-FAPI42-RGD PET/CT在类风湿性关节炎诊断中的应用：一项横断面、诊断性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113484

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

可疑类风湿性关节炎

试验通俗题目

[18F]AlF-FAPI42-RGD PET/CT在类风湿性关节炎诊断中的应用：一项横断面、诊断性临床研究

试验专业题目

[18F]AlF-FAPI42-RGD PET/CT在类风湿性关节炎诊断中的应用：一项横断面、诊断性临床研究

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临床试验信息
试验目的

评估[18F]AlF-FAPI42-RGD PET/CT显像在可疑类风湿性关节炎患者中的灵敏度、特异度和准确率。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者自愿参加本试验并签署知情同意书。 2.年龄≥18岁且≤80岁（以签署知情同意书日期为准），性别不限。 3.疑似类风湿性关节炎患者且拟做滑膜活检进行病理确定者。 4.受试者在接受[18F]AlF-FAPI-RGD PET/CT 显像后两周内获得病理结 果。 5.体能状况评分 0~1 分。 6.预计生存时间超过12个月。 7.育龄女性受试者、男性受试者或男性受试者的伴侣同意在末次研究 药物输注结束后6个月内使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、 注射避孕药甲孕酮或皮下埋置避孕等）。 8.愿意并能够遵守计划访视、诊断计划、临床实验室检查和其它试验程序。；

排除标准

1.过去5年内有任何其他类风湿性关节炎病史。 2.既往使用过放射性核素且距本研究给药时，间隔时间不足10个物理半衰期。 3.正进行或计划在研究期间参加任何药物或器械临床试验。 4.不能在进行PET扫描时平躺或保持静止，或不耐受PET扫描。 5.既往1年有骨折、贫血病史者。 6.受试者在筛选期的体格检查、ECG和临床实验室检查的中存在异常，经研究者判定，可能会影响安全性或依从性者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学深圳医院

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