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首页 临床进展 18F-FAPI PET/CT 在恶性肿瘤诊断中的应用：一项前瞻性、诊断性临床研究

【ChiCTR2500113788】18F-FAPI PET/CT 在恶性肿瘤诊断中的应用：一项前瞻性、诊断性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113788

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

可疑恶性肿瘤患者

试验通俗题目

18F-FAPI PET/CT 在恶性肿瘤诊断中的应用：一项前瞻性、诊断性临床研究

试验专业题目

18F-FAPI PET/CT 在恶性肿瘤诊断中的应用：一项前瞻性、诊断性临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究采用前瞻性研究设计，于2023年8月（时间）在北京大学深圳医院招募深圳可疑恶性肿瘤患者，对受试者行18F-FAPI PET/CT显像，所有受试者均在显像后两周内获得病理结果，通过与病理结果对照得到该显像方法诊断可疑恶性肿瘤患者的灵敏度、特异度和准确率。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2028-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者自愿参加本试验并签署知情同意书； 2.年龄>=18岁且<=80岁（以签署知情同意书日期为准），性别不限； 3.疑似恶性肿瘤患者但未取得病理结果者； 4.受试者在接受18F-FAPI PET/CT显像后两周内获得病理结果； 5.体能状况评分 0~1 分； 6.预计生存时间超过12个月； 7.育龄女性受试者、男性受试者及男性受试者的伴侣同意在末次研究药物输注结束后6个月内使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋置避孕等）； 8.愿意并能够遵守计划访视、诊断计划、临床实验室检查和其它试验程序；；

排除标准

1.过去5年内有任何其他恶性肿瘤病史； 2.既往使用过放射性核素且距本研究给药时，间隔时间不足10个物理半衰期； 3.正进行或计划在研究期间参加任何药物或器械临床试验； 4.不能在进行PET扫描时平躺或保持静止，或不耐受PET扫描； 5.既往1年有骨折、贫血病史者； 6.受试者在筛选期的体格检查、ECG和临床实验室检查的中存在异常，经研究者判定，可能会影响安全性或依从性者；

研究者信息
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试验机构

北京大学深圳医院

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研究负责人邮编

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