【ChiCTR2500114014】评估阴道壁组织弹性用于诊断阴道松弛症的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114014

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

阴道松弛症

试验通俗题目

评估阴道壁组织弹性用于诊断阴道松弛症的研究

试验专业题目

基于超声弹性成像的女性阴道壁组织生物力学特征评估及其在阴道松弛症诊断中的应用研究

申办单位信息

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联系人邮编

518036

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临床试验信息

试验目的

研究一：测量并获得不同年龄段、不同产次的健康女性阴道前壁、后壁及侧壁的弹性数值正常参考值范围。研究二：比较不同临床严重等级（基于标准化的临床指诊“金标准”）的阴道松症患者与健康对照组之间，其多模态超声参数的差异。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京大学深圳医院

试验范围

目标入组人数

60;65

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

研究一 1.年龄18-65 岁女性 2.无阴道松弛主诉，VLQ 问卷评分 >= 4 分 3. 妇科检查阴道容2 指及以下 4.无盆底功能障碍性疾病（如压力性尿失禁、盆腔脏器脱垂等）病史 5. 无阴道炎症、阴道畸形、阴道手术史 6. 无严重心、肝、肾、肺等系统性疾病 7. 理解并自愿签署书面知情同意书研究二 1. 年龄18-65 岁的女性 2. 主诉有明确的、持续6 个月以上的“阴道松弛”感，并对生活质量造成困扰 3. 阴道松弛症问卷 (VLQ) 评分 <=3 分 4. 妇科指诊评估为中度及以上阴道松弛（如阴道可轻松容纳三指或四指） 5. 理解并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

研究一 1.现处于妊娠期、哺乳期或产后未满1 年 2.有产钳或胎吸助产史、有会阴撕裂伤史 3. 妇科检查证实存在II 度及以上的盆腔器官脱垂（POP-Q 分期>I 度） 4. 有中重度压力性尿失禁（SUI）或其他需治疗的尿失禁症状 5.有盆腔重大手术史（如子宫切除术、盆底重建术、抗尿失禁手术等） 6.有盆腔恶性肿瘤病史或放疗史 7. 患有已知的可能影响结缔组织或肌肉功能的全身性疾病（如Ehlers-Danlos 综合征、Marfan 综合征、系统性红斑狼疮、多发性硬化等） 8.检查时存在急性生殖道炎症 9.超声检查发现影响盆底结构的较大占位（如直径>5cm 的子宫肌瘤或卵巢囊肿） 10.正在服用影响激素水平的药物（如口服避孕药、激素替代治疗等） 11.无法配合完成经阴道超声检查或Valsalva 动作者研究二 1.妊娠期、哺乳期或产后未满1 年 2.重度盆腔器官脱垂（POP-Q分期 ≥ III度），因其本身即为明确的疾病实体，会严重干扰测量 3.有盆底重建、抗尿失禁或阴道整形手术史 4.有盆腔恶性肿瘤或放疗史 5.影响结缔组织或神经肌肉功能的全身性疾病 6.急性生殖道炎症 7.无法配合完成问卷或超声检查者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518036

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