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【ChiCTR2600123005】基于脂质体-单原子纳米酶复合体系的可视化超灵敏呼吸道病原体检测研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123005

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

甲流病毒感染

试验通俗题目

基于脂质体-单原子纳米酶复合体系的可视化超灵敏呼吸道病原体检测研究

试验专业题目

基于脂质体-单原子纳米酶复合体系的可视化超灵敏呼吸道病原体检测研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的核心目的是应对呼吸道病毒快速变异与传播的公共卫生挑战，开发一种新型现场快速筛查技术。针对现有RT-PCR检测周期长、不适用于基层筛查的瓶颈，研究旨在构建一种基于铂单原子纳米酶与脂质体信号放大的双抗体夹心免疫传感平台（PtSANs@Lipo），通过评估其在真实临床样本中对H1N1抗原的诊断性能，验证该方法能否兼具高准确性与快速检测优势，为建立更高效的呼吸道病毒筛查方案提供关键技术参考。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用计算机生成随机序列。由不参与受试者招募与分组的独立统计人员，使用统计软件（如 SAS/SPSS/R），通过随机数字生成器产生分配序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

深圳市基础研究专项(自然科学基金)一基础研究面上项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-22

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.H1N1阳性样本（用于评价假阴性干扰可能性）：经临床标准RT-PCR方法确证为甲型流感病毒（H1N1）核酸阳性。记录其Ct值用于后续分层分析，不作为限制性入选条件。 2.疾病对照样本（用于评价交叉反应及假阳性可能性）：经RT-PCR或多重呼吸道病原体检测确诊为非H1N1的其他呼吸道感染，包括但不限于甲型流感H3N2、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、新型冠状病毒、肺炎支原体等单一感染样本。 3.特殊基质样本（用于评价内源性干扰）：外观或理化特征具有特殊性的呼吸道样本，包括高粘液样本或肉眼可见血性样本。 4.药物相关样本（用于评价外源性干扰）：来源于正在接受抗病毒药物或常用感冒药治疗患者的剩余样本。对于药物浓度验证实验，可使用已去标识化且废弃的阴性呼吸道基质样本进行体外添加模拟实验，不涉及新的临床采样。 5.一般条件：样本剩余体积>=200 μL，保存条件符合实验室规范，能够满足检测需求。 1.H1N1阳性样本（用于评价假阴性干扰可能性）：经临床标准RT-PCR方法确证为甲型流感病毒（H1N1）核酸阳性。记录其Ct值用于后续分层分析，不作为限制性入选条件。2.疾病对照样本（用于评价交叉反应及假阳性可能性）：经RT-PCR或多重呼吸道病原体检测确诊为非H1N1的其他呼吸道感染，包括但不限于甲型流感H3N2、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、新型冠状病毒、肺炎支原体等单一感染样本。3.特殊基质样本（用于评价内源性干扰）：外观或理化特征具有特殊性的呼吸道样本，包括高粘液样本或肉眼可见血性样本。4.药物相关样本（用于评价外源性干扰）：来源于正在接受抗病毒药物或常用感冒药治疗患者的剩余样本。对于药物浓度验证实验，可使用已去标识化且废弃的阴性呼吸道基质样本进行体外添加模拟实验，不涉及新的临床采样。5.一般条件：样本剩余体积>=200 μL，保存条件符合实验室规范，能够满足检测需求。；

排除标准

1.样本严重变质或污染，影响检测结果判读。 2.严重溶血或背景吸光度超出检测线性范围且无法校正。 3.使用含有强还原剂或强螯合剂的非标准采样介质，可能影响检测体系稳定性。 4.无法获得明确的RT-PCR参比结果。 5.在特异性评价中，如样本存在无法区分主次的混合感染，可不纳入交叉反应分析，但可计入H1N1阳性总体分析。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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