【ChiCTR2600122948】基于多维细胞生物物理与免疫表型的脓毒症早期筛查模型构建

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122948

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症；感染

试验通俗题目

基于多维细胞生物物理与免疫表型的脓毒症早期筛查模型构建

试验专业题目

基于多维细胞生物物理与免疫表型的脓毒症早期筛查模型构建

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

开发并验证一套集成化POCT系统，同步定量免疫激活强度（nCD64指数）、免疫功能异质性（MDW）、细胞生物力学风险（中性粒细胞硬度）、细胞形态（长短轴比）及细胞亚群尺寸分布五个维度指标，构建高敏感性与特异性的多参数诊断模型，确定各指标最佳截断值，为实现脓毒症极早期精准分诊提供床旁工具

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

150;50;200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

A 组标准（200 例）：当患者符合以下所有条件时，方可入组进行观察性研究：（1）年龄>=18 岁；（2）于急诊科、血液科以及 ICU 疑似感染患者进行初筛（qSOFA ≥ 2 分或临床高度怀疑感染）；（3）病人或家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意。 B 组标准（150 例）：当患者符合以下所有条件时，方可入组进行观察性研究：（1）年龄>=18 岁；（2）于急诊科、血液科以及 ICU 确诊感染，感染但未发生器官功能障碍（SOFA<2）且无全身炎症反应综合征（SIRS）或仅局部感染；（3）病人或家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意。 C 组标准（50 例）：（1）年龄>=18 岁；（2）身体健康，无感染指证； A 组标准（200 例）：当患者符合以下所有条件时，方可入组进行观察性研究：（1）年龄>=18 岁；（2）于急诊科、血液科以及 ICU 疑似感染患者进行初筛（qSOFA ≥ 2 分或临床高度怀疑感染）；（3）病人或家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意。B 组标准（150 例）：当患者符合以下所有条件时，方可入组进行观察性研究：（1）年龄>=18 岁；（2）于急诊科、血液科以及 ICU 确诊感染，感染但未发生器官功能障碍（SOFA<2）且无全身炎症反应综合征（SIRS）或仅局部感染；（3）病人或家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意。C 组标准（50 例）：（1）年龄>=18 岁；（2）身体健康，无感染指证；；

排除标准

排除标准：当患者存在以下任何情况之一时，不能被选择进入临床研究：（1）年龄： < 18 岁；（2）妊娠或哺乳期女性；（3）免疫功能严重抑制者：如 HIV/AIDS、长期使用免疫抑制剂、器官移植后；（4）1 年内接受过输血或血液制品；（5）已确诊血液系统疾病：如白血病、淋巴瘤等；（6）样本不符合要求：如溶血、凝血、采血时间超时等。（7）无法获取知情同意。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

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