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【ChiCTR2600122948】基于多维细胞生物物理与免疫表型的脓毒症早期筛查模型构建

基本信息
登记号

ChiCTR2600122948

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脓毒症;感染

试验通俗题目

基于多维细胞生物物理与免疫表型的脓毒症早期筛查模型构建

试验专业题目

基于多维细胞生物物理与免疫表型的脓毒症早期筛查模型构建

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

开发并验证一套集成化POCT系统,同步定量免疫激活强度(nCD64指数)、免疫功能异质性(MDW)、细胞生物力学风险(中性粒细胞硬度)、细胞形态(长短轴比)及细胞亚群尺寸分布五个维度指标,构建高敏感性与特异性的多参数诊断模型,确定各指标最佳截断值,为实现脓毒症极早期精准分诊提供床旁工具

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

200;150;50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

A 组标准(200 例):当患者符合以下所有条件时,方可入组进行观察性研究: (1)年龄>=18 岁; (2)于急诊科、血液科以及 ICU 疑似感染患者进行初筛(qSOFA ≥ 2 分或临床高度怀疑感染); (3)病人或家属能够理解研究方案并愿意参与本研究,提供书面知情同意。 B 组标准(150 例):当患者符合以下所有条件时,方可入组进行观察性研究: (1)年龄>=18 岁; (2)于急诊科、血液科以及 ICU 确诊感染,感染但未发生器官功能障碍(SOFA<2)且无全身炎症反 应综合征(SIRS)或仅局部感染; (3)病人或家属能够理解研究方案并愿意参与本研究,提供书面知情同意。 C 组标准(50 例): (1)年龄>=18 岁; (2)身体健康,无感染指证; A 组标准(200 例):当患者符合以下所有条件时,方可入组进行观察性研究:(1)年龄>=18 岁;(2)于急诊科、血液科以及 ICU 疑似感染患者进行初筛(qSOFA ≥ 2 分或临床高度怀疑感染);(3)病人或家属能够理解研究方案并愿意参与本研究,提供书面知情同意。B 组标准(150 例):当患者符合以下所有条件时,方可入组进行观察性研究:(1)年龄>=18 岁;(2)于急诊科、血液科以及 ICU 确诊感染,感染但未发生器官功能障碍(SOFA<2)且无全身炎症反应综合征(SIRS)或仅局部感染;(3)病人或家属能够理解研究方案并愿意参与本研究,提供书面知情同意。C 组标准(50 例):(1)年龄>=18 岁;(2)身体健康,无感染指证;;

排除标准

排除标准:当患者存在以下任何情况之一时,不能被选择进入临床研究: (1)年龄: < 18 岁; (2)妊娠或哺乳期女性; (3)免疫功能严重抑制者:如 HIV/AIDS、长期使用免疫抑制剂、器官移植后; (4)1 年内接受过输血或血液制品; (5)已确诊血液系统疾病:如白血病、淋巴瘤等; (6)样本不符合要求:如溶血、凝血、采血时间超时等。 (7)无法获取知情同意。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学深圳医院

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