【ChiCTR2600121882】阿尔茨海默病血液标志物在临床检测中的应用及相关预测模型的构建研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121882

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

阿尔茨海默病血液标志物在临床检测中的应用及相关预测模型的构建研究

试验专业题目

阿尔茨海默病血液标志物在临床检测中的应用及相关预测模型的构建研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1)评估不同CLIA平台检测血浆生物标志物p-tau217和p-tau181在反映淀粉样蛋白PET（aβ-PET）状态分类准确性的相关性，对比单个标志物的检测性能，为优化临床检测方案提供参考； 2)对比APOE ε4蛋白检测与APOE基因分型的性能，评估在常规临床中应用ApoE4蛋白型免疫测定患者（考虑接受靶向淀粉样蛋白单抗治疗）的ApoE4状态的准确性和可行性。 3)构建并验证基于多模态数据（如MRI、PET、神经认知评估、生物标志物、检验指标等）的AD认知衰退预测模型，探索多模态数据在AD认知衰退预测中的协同效应，提高预测的准确性与个性化水平，为早期干预和个性化治疗提供理论依据。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-14

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.样本为样本库样本，既往已经签署过泛知情同意书; 2.受试者的年龄在50至90岁之间； 3.有PET结果； 4.受试者曾接受过全面的临床和神经心理学评估，包括MMSE、MoCA、CDR等；；

排除标准

1.除任何非AD疾病导致的认知功能障碍或痴呆，包括其他神经系统变性病（如路易体痴呆、额颞叶变性、亨廷顿病、帕金森病等）、神经系统非变性病导致的认知功能障碍或痴呆（如血管性认知功能障碍或痴呆、脑积水、梅毒、脑炎、缺氧性脑损伤、脑外伤等）； 2.排除神经系统以外的疾病导致的认知功能障碍或痴呆，包括内分泌系统疾病（如甲状腺功能低下等）、肝功能不全、肺性脑病、透析性脑病等； 3.排除中毒性疾病（包括酗酒、药物依赖/滥用、一氧化碳迟发脑病等）； 4.排除维生素缺乏（如B12缺乏、B1缺乏等）导致的认知功能障碍或痴呆； 5.避免检测脂血/溶血样本。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

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