【ChiCTR2600122059】智能呼吸训练在慢性阻塞性肺疾病患者中的应用效果观察：一项回顾性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122059

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病（COPD）严重威胁全球公共健康，已成为全球第四大死亡原因。其是一种具有气流阻塞特征的慢性支气管炎和（或）肺气肿，可进一步发展为肺心病和呼吸衰竭的常见慢性疾病。

试验通俗题目

智能呼吸训练在慢性阻塞性肺疾病患者中的应用效果观察：一项回顾性队列研究

试验专业题目

智能呼吸训练在慢性阻塞性肺疾病患者中的应用效果观察：一项回顾性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨智能呼吸模式优化训练系统用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者呼吸训练的效果，分析其对肺功能、运动耐力、生活质量的影响，为临床精准肺康复提供证据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合《慢性阻塞性肺疾病全球倡议（GOLD）2025》诊断标准，即基于持续呼吸道症状（如咳嗽、咳痰、呼吸困难）和明确的危险因素暴露史（如吸烟、生物燃料接触），且肺功能检测提示吸入支气管扩张剂后第 1 秒用力呼气容积（FEV1）与用力肺活量（FVC）比值（FEV1/FVC）<70%，以此明确 COPD 诊断及严重程度分级（GOLDⅡ-Ⅲ级）。 2.COPD 评估测试（CAT）评分介于 8-20 分，提示患者存在中等程度至显著的疾病影响（CAT 评分>=10 分定义为影响显著），确保研究对象具有明确的肺康复需求。 3.年龄>=40 岁，符合 COPD 高发年龄特征；病情稳定期（近 3 个月无急性加重史），即无需要住院治疗的呼吸困难加重、痰量增多或痰液性质改变等急性事件，以避免急性炎症状态对呼吸训练效果的干扰。 4.具有完整的临床训练记录及训练前后评估数据；；

排除标准

1.排除合并严重心脑血管疾病（如不稳定型心绞痛、近期心肌梗死、严重心律失常、心功能Ⅲ级及以上）或恶性肿瘤者，因上述疾病可能限制运动耐量或引发训练相关风险，导致研究结果偏倚； 2.排除存在中度及以上认知功能障碍（阿尔茨海默病、血管性痴呆）或精神疾病（精神分裂症）者，避免因无法理解训练指令或配合操作影响观察效果评估。 3.明确排除气胸、肺大疱（直径>=3cm 或伴有张力性特征）、未控制的咯血、急性肺栓塞等疾病，因传统呼吸训练或智能设备的压力反馈可能增加肺泡破裂或血流动力学不稳定风险。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

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