【ChiCTR2600121518】基于表观转录组、结构免疫与细胞衰老机制的膜性肾病与IgA肾病精准诊疗研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121518

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性膜性肾病与IgA肾病

试验通俗题目

基于表观转录组、结构免疫与细胞衰老机制的膜性肾病与IgA肾病精准诊疗研究

试验专业题目

基于表观转录组、结构免疫与细胞衰老机制的膜性肾病与IgA肾病精准诊疗研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目旨在针对膜性肾病（MN）和IgA肾病（IgAN）这两种常见的原发性肾小球疾病，开展多维度、跨学科的精准诊疗研究。通过整合表观转录组学、结构免疫学、细胞衰老机制及液体活检等前沿技术，系统解析疾病发生与进展的核心机制。研究内容包括： 1）利用BID-seq技术首次构建MN和IgAN的假尿苷（Ψ）修饰图谱，鉴定疾病特异性修饰位点； 2）从患者体内克隆致病性抗PLA2R抗体，解析其与抗原的复合物结构，指导开发靶向阻断药物； 3）通过“患者-老年猴-小鼠”跨物种单细胞测序，揭示肾小管衰老驱动纤维化的进化保守机制； 4）结合cfDNA甲基化组与临床指标，构建机器学习预后模型，实现无创、动态的风险分层。本项目通过整合表观转录组（Ψ修饰）、结构免疫、细胞衰老与cfDNA多维度数据，系统挖掘其内在关联与交汇节点，旨在构建从分子诊断、靶点解析到干预验证与预后判断的全链条研究体系，为MN和IgAN的精准诊疗提供新理论方案。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京大学深圳医院临床研究重点项目

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁及以上，70岁以下； 2.依照2021年KDIGO肾小球疾病管理临床实践指南明确诊断的原发性膜性肾病患者； 3.血清抗PLA2R抗体阳性； 4.既往未接受过利妥昔单抗或钙调神经磷酸酶抑制剂（如环孢素、他克莫司）治疗，未接受过MN相关新药物治疗； 5.若之前接受过糖皮质激素或烷化剂治疗则需停药至少6个月；；

排除标准

1.明确由狼疮、肝炎、肿瘤、药物等其他原因引起的继发性MN。 2.既往接受过利妥昔单抗或钙调神经磷酸酶抑制剂（如环孢素、他克莫司）治疗，或与MN相关的新药物治疗。 3.肾功能严重受损：估算肾小球滤过率（eGFR）< 30 mL/min/1.73m²（使用MDRD公式计算）。 4.不受控制的高血压。 5.活动性感染（包括乙肝、丙肝、HIV）。 6.患有其他严重的不稳定疾病。 7.中性粒细胞计数减少（< 1.5 x 10³/μL）。 8.血小板减少症（< 100, 000/μL）。 9.患有任何血液疾病，或会影响造血系统的疾病。 10.正在用或是入组前六个月应用影响免疫、造血系统的药物。 11.妊娠或哺乳期妇女。 12.在研究期间不愿采取有效避孕措施的育龄期患者。 13.经研究者、伦理委员会认定的其他不适合入组的人群。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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