【ChiCTR2100042811】经导管二尖瓣瓣膜夹系统微创治疗三尖瓣反流病变临床新技术

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042811

试验状态

正在进行

药物名称

导管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-28

临床申请受理号

靶点

适应症

三尖瓣反流

试验通俗题目

经导管二尖瓣瓣膜夹系统微创治疗三尖瓣反流病变临床新技术

试验专业题目

经导管二尖瓣瓣膜夹系统微创治疗三尖瓣反流病变临床新技术

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

临床研究的主要目的是评估DragonFlyTM经导管二尖瓣瓣膜夹系统在经药物治疗后仍有症状，且接受三尖瓣外科手术的预计死亡风险为中等及以上或不适合外科开胸手术的重度三尖瓣反流患者中的安全性和有效性。同时对产品的性能及可靠性进行临床评价，从而使临床医生熟悉手术器械和手术方式

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

杭州德晋医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-27

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18岁，男女不限。 2) 受试者已接受药物治疗，仍有症状且经超声心动图证实为重度三尖瓣反流。 3) 纽约心功能分级(NYHA)II-IVa级，或在过去12个月内有过1次及以上的心力衰竭导致的住院治疗。 4) 患者适合经导管三尖瓣修复术以及适合使用本研究器械。 5) 经心脏外科医生判定，患者接受三尖瓣外科手术的预计死亡风险为中等及以上，或当地医生评估该患者不适合进行外科开胸手术。 6) 患者预期寿命≥12个月。 7) 受试者已被告知本研究的性质，理解临床试验的目的，自愿参加，同意其规定并已提供经伦理委员会批准的书面知情同意。；

排除标准

1) 经临床团队评估三尖瓣解剖不适合器械定位或植入，包括但不限于以下： a) 瓣叶抓捕区域存在钙化； b) 三尖瓣对合裂隙（coaptation defect）>2cm； c) 严重的三尖瓣瓣叶穿孔、裂隙等病变妨碍器械植入； d) Ebstein 畸形。 2) 存在其他需要干预的严重心脏瓣膜病，如合并重度主动脉瓣狭窄或反流，重度二尖瓣反流。注：如合并二尖瓣和三尖瓣病变，可选择先进行二尖瓣手术，在等待60天后再进行试验评估。 3) 三尖瓣狭窄，定义为三尖瓣瓣口面积≤1.0 cm2和/或跨三尖瓣压差≥5 mmHg。 4) 三尖瓣外科术后或三尖瓣经导管治疗术后。 5) 超声心动图提示有心腔内血栓、赘生物或肿块；股静脉或下腔静脉存在植入物或血栓。 6) 左心室射血分数（LVEF）≤20%。 7) 难治性心力衰竭需要进行高级干预（如左心室辅助装置、心脏移植）（ACC/AHA D期心力衰竭）。 8) 肺动脉收缩压>70mmHg，或不可逆毛细血管前肺动脉高压 9) 严重且未控制的高血压：收缩压（SBP）≥180mmHg和或舒张压（DBP）≥110mmHg。 10) 活动性心内膜炎，活动性风湿性心脏病，或风湿性心脏瓣膜病导致三尖瓣瓣叶病变（瓣叶顺应性差、穿孔等）。 11) 起搏器或ICD术后。 12) 4周内发生过心肌梗死或不稳定心绞痛；未经治疗的严重冠状动脉狭窄，需要血运重建。 13) 术前30天内行过经皮冠状动脉介入手术。 14) 血流动力学不稳定，定义为收缩压<90mmHg，伴有或不伴有心源性休克或需要主动脉内球囊反搏或其他血流动力学支持装置。 15) 既往90天内发生过脑血管意外（CVA）。 16) 肾功能衰竭，目前需要接受透析治疗。 17) 出血性疾病或高凝状态。 18) 术前3个月内的急性消化性溃疡或消化道出血。 19) 同时对双联抗血小板药物和抗凝药物存在治疗禁忌或过敏反应。注意：单纯对抗血小板药物治疗或抗凝剂药物治疗禁忌，不作为排除标准。 20) 活动性感染，目前需要抗生素治疗。 21) 严重的慢性阻塞性肺病，需持续吸氧。 22) 已知对器械材料过敏。 23) 预期寿命小于12个月。 24) 妊娠、哺乳期妇女，准备受孕的妇女。 25) 本试验前1个月内参加过任何药物和/或医疗器械临床试验的患者。 26) 研究人员认为受试者不适合进行该研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院心血管内科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址