【ChiCTR2200062740】评价经导管二尖瓣置换系统治疗外科手术高危的严重二尖瓣返流的中国可行性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062740

试验状态

尚未开始

药物名称

人工瓣膜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

心脏瓣膜病

试验通俗题目

评价经导管二尖瓣置换系统治疗外科手术高危的严重二尖瓣返流的中国可行性研究

试验专业题目

评价经导管二尖瓣置换系统治疗外科手术高危的严重二尖瓣返流的中国可行性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评估经导管二尖瓣置换系统治疗外科手术高危的严重二尖瓣返流患者的安全性、以及观察其减少二尖瓣返流的性能。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用。

盲法

试验项目经费来源

杭州启明医疗器械股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-15

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 岁 2. NYHA 心功能 II、III、IVa 级 3. 严重二尖瓣返流（3＋（中-重度）/4＋（重度）），且满足以下标准：有效返流口面积（EROA）≥20mm2或返流容积≥40ml。 4. 受试者接受最佳的指南导向药物治疗策略治疗心衰、或植入CRT 后至少 30天 5. 心脏团队（至少包括心脏外科医生、心血管病专家和影像专家）基于手术风险评分、身体虚弱情况或合并症（MVARC 第 1 部分建议，见附录）认为受试者常规外科开放二尖瓣修复或置换手术的风险升高，并且经患者筛查委员会确认 6. 能够接受经食管超声心动图（TEE）和/或经导管心腔内超声（ICE） 7. 受试者理解研究要求和治疗手术、并提供书面知情同意 8. 受试者接受 KCCQ 评分，并愿意术后按照计划回到对应的中心（医院）接受随访 9. 适合经股静脉入路和经房间隔路径手术 10.自体二尖瓣几何结构和大小、以及左室流出道（LVOT）特点与 Cardiovalve系统匹配（由患者筛查委员会评估） 11.卵圆孔穿刺点距二尖瓣平面的高度＞35mm（CT） 12.二尖瓣前后交界间距离适合瓣膜的尺寸范围（CT） 13.右股静脉直径＞9mm（CT） 14.计算器械植入后最小 LVOT 横截面积≥30%；

排除标准

1. 术前 3 个月内卒中或 TIA，或改良 Rankin 评分≥4（致残性卒中） 2. 术前 30 天内急性心肌梗死 3. 既往任何心脏瓣膜外科手术或经导管二尖瓣手术 4. 术前 30 天内任何经皮心血管介入手术、或心血管外科手术、或颈动脉外科手术 5. 术前 3 个月内风湿性心脏病或感染性心内膜炎 6. 缺血性或非缺血性扩张性心肌病以外的导致心衰的其他心脏病，包括肥厚性心肌病、限制性心肌病、缩窄性心包炎、合并腱索挛缩、先天性畸形和瓣膜组织缺乏的严重器官损伤、或任何其他结构性心脏病等 7. 下腔静脉滤器植入状态或房间隔器械植入状态（限制股静脉入路和房间通路） 8. 需要血运重建的未治疗的严重冠心病 9. 需要手术治疗的三尖瓣疾病或严重三尖瓣返流 10. 需要手术治疗的主动脉瓣或肺动脉瓣疾病 11. 术前 30 天内 CRT/ICD 植入 12. 患者 NYHA 心功能IVb 级 13. 患者正在等待心脏移植或既往原位心脏移植病史 14. 患者有重度有症状的颈动脉狭窄 15. 左室射血分数（LVEF）＜30% 16. 左室舒张末期直径（LVEV）＞70mm 17. 二尖瓣或瓣下装置明显异常 18. 严重二尖瓣环或瓣叶钙化 19. 左心房或左心室血肿、赘生物或肿物 20. 严重右心室功能不全 21. 严重三尖瓣或主动脉瓣疾病 22. 受试者目前正参与其他临床研究 23. 受试者对牛组织过敏 24. 受试者伴有未控制的低血压 25. 血流动力学不稳定，定义为系统收缩压＜90mmHg、或需要强心剂支持、IABP或其他循环支持装置、或机械心脏辅助装置 26. 受试者对造影剂高敏并且不能充分提前药物预防、对镍钛合金（镍、钛）过敏、或不能耐受抗血小板、抗凝或溶栓治疗 27. 出血素质或高凝状态 28. 活动性消化性溃疡或活动性消化道出血 29. 肺动脉收缩压＞70mmHg 30. 患者肾功能补全（肌酐＞2.5mg/dl） 31. 试验手术后 12 个内因任何原因需要行急诊或紧急外科手术或任何计划内的心脏外科手术 32. 受试者肝功能不全 33. 受试者存在导致预期寿命＜1 年的合并症 34. 需要抗生素治疗的活动性感染 35. 受试者怀孕、哺乳或计划在 1 年内怀孕，并且育龄期未进行有效避孕的女性受试者。 36.慢性贫血（血红蛋白Hgb＜90g/L）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院心血管内科

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