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【ChiCTR2200063087】JensClip经导管瓣膜夹及输送系统治疗高风险中重度或重度二尖瓣反流患者临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063087

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-30

临床申请受理号

靶点

适应症

心脏瓣膜病

试验通俗题目

JensClip经导管瓣膜夹及输送系统治疗高风险中重度或重度二尖瓣反流患者临床研究方案

试验专业题目

JensClip经导管瓣膜夹及输送系统治疗高风险中重度或重度二尖瓣反流患者临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估 JensClip 经导管瓣膜夹及输送系统用于治疗中重度或重度二尖瓣反流患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

宁波健世科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-25

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 超声心动图证实为中重度或重度二尖瓣反流(MR≥3+)，包括DMR和FMR； 3. NYHA分级II-IV级； 4. LVEF≥20%； 5. 针对DMR患者，需经两名或两名以上心血管专科医师评估，认为外科手术高危(美国胸外科协会成人心脏外科手术风险评分系统(STS 评分)二尖瓣修复死亡风险≥6%或二尖瓣置换死亡风险≥8% (高危)；或存在2个或以上虚弱指数(中重度虚弱)；或存在 2 个或以上术后仍不能改善的主要脏器功能不全;或当地心脏团队综合评估患者合并有不适合外科手术的其他疾病或因素)； 6. 针对 FMR 患者，需经当地心脏团队判断，已经按照指南进行了充分的标准治疗，包括针对冠心病、心力衰竭、二尖瓣反流等情况的治疗(例如冠状动脉血运重建、心脏再同步化治疗、和/或稳定剂量的GDMT）； 7. 自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访； 8. 解剖上适合进行二尖瓣瓣膜修复且经评估适合使用本研究器械。；

排除标准

1. 既往植入过人工二尖瓣成形环、人工二尖瓣膜或经导管二尖瓣手术； 2. 活动性感染性心内膜炎的患者； 3. 超声心动图发现任何心内团块、左心室或心房血栓； 4. 严重的冠状动脉狭窄未经外科或介入治疗或90天内发生过急性心肌梗死； 5. 合并需要外科或介入治疗的三尖瓣、主动脉瓣或严重大血管病变； 6. 严重的肺动脉高压(超声或右心导管测量肺动脉收缩压>70mmHg，若同期测量以右心导管测量结果为准； 7. 严重右心功能不全的患者； 8. 血流动力学不稳定，定义为在不使用后负荷降低药物时收缩期血压<90 mmHg、心源性休克或使用主动脉瓣内球囊反搏； 9. 30天内发生过卒中/短暂性脑缺血发作(TIA)，或重度颈动脉狭窄(超声检查示狭窄程度>70%)； 10. 30 天内接受过经导管心血管介入手术治疗、180 天内接受过心血管外科手术治疗； 11. 明确的凝血功能障碍及严重凝血系统疾病，或有明确抗凝药物使用禁忌的患者； 12. 已知对造影剂，产品组成过敏； 13. 严重神经系统病变影响认知能力的患者； 14. 患者预期寿命<12 个月； 15. 已行心脏移植或近期获得心脏移植供体分配； 16. 正在参加其他器械或药物的干预性临床研究； 17. 诊断肥厚性心肌病，限制性心肌病，浸润性心肌病(如淀粉样变、血色病)，缩窄性心包炎的患者； 18. 妊娠、哺乳期妇女;或未来 12 个月内计划怀孕的妇女;注:育龄期女性应在注册前 14 天内进行妊娠试验并得到阴性结果，并采取科学安全的避孕措施； 19. 研究者认为不适宜参加本次临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院心血管内科

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