【ChiCTR-IPR-17012048】藏族高危高血压患者一线降压药物联合治疗方案比较研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17012048

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

奥美沙坦+氨氯地平/奥美沙坦+氢氯噻嗪/氨氯地平+氢氯噻嗪

首次公示信息日的期

2017-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

藏族高危高血压患者一线降压药物联合治疗方案比较研究

试验专业题目

藏族高危高血压患者一线降压药物联合治疗方案比较研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在藏族高危高血压患者中，比较三类一线降压药物，即肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂（renin-angiotensin-aldosterone inhibitor, RASI），钙离子通道阻滞剂（calcium channel blockers, CCB）和噻嗪型利尿剂，两两联合的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

纳入的受试者将先由所在医院研究者根据中心分层，随后在中心内随机。每个中心中，受试者将以1:1:1的比例被随机分入各研究组中。随机化将采用简单随机法进行。随机方案将被隐藏。

盲法

试验项目经费来源

四川省科技厅课题

试验范围

目标入组人数

1139

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1). 非同日≥3次血压≥140/90mmHg，或者正在接受降压药物治疗 2). ≥50岁 3). 藏族 4). 根据ESH指南的心血管风险分层，患者为高危或极高危. a)1级高血压（收缩压 140–159 和/或舒张压90–99mmHg）合并≥ 3个危险因素 b)2级高血压（收缩压 160–179 和/或舒张压100–109mmHg）合并 ≥2个危险因素 c)3级高血压（收缩压 ≥180 和/或舒张压 ≥ 110mmHg） d)合并霸器官损害或临床心血管疾病（表 1） 5). 自愿参加研究并签署知情同意书；

排除标准

1). 继发性高血压 2). 血压＞200/120 mmHg 3). 合并脑血管疾病缺血性卒中、脑出血、短暂性脑缺血发作（由病史、CT、MRI或就诊记录等依据综合证实） 4). 合并冠心病既往心梗、心绞痛、PCI或CABG等血运重建病史（由病史、心电图、心肌标志物、造影结果、就诊记录等依据综合证实） 5). 怀孕或有研究期间内怀孕的计划 6). 合并恶性肿瘤 7). 严重肝功能损害 8). 合并精神疾病而无完全民事行为能力 9). 合并一种或多种试验药物的禁忌症 10). 不能完成随访 11). 其他不适合参加研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院心血管内科

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