【ChiCTR2100049511】经导管主动脉瓣膜系统在治疗高手术风险瓣膜病患者的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049511

试验状态

正在进行

药物名称

经导管主动脉瓣膜系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

严重主动脉瓣狭窄、瓣膜成形环/人工生物瓣膜置换术后瓣膜功能严重障碍

试验通俗题目

经导管主动脉瓣膜系统在治疗高手术风险瓣膜病患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

经导管主动脉瓣膜系统在治疗高手术风险瓣膜病患者的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的:临床研究的主要目的是评价球囊扩张式瓣膜行经导管瓣膜置换治疗心脏瓣膜严重病变患者的安全性和有效性； 2. 次要目的:同时对产品的性能及可靠性进行临床评价，从而使临床医生熟悉手术器械和手术方式。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海纽脉医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-26

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 由超声心动图证实为: (1)严重主动脉狭窄患者(跨主动脉瓣血流速度≥4.0m/s，或跨主动脉瓣压力差≥40mmHg(1 mmHg=0.133kPa),或主动脉瓣口面积<0.8cm2，或有效主动脉瓣口面积指数<0.5cm2/m2); (2)瓣膜置换后主动脉瓣严重病变患者; (3)二尖瓣、三尖瓣及肺动脉瓣成形或瓣膜置换术后严重病变患者(包括自体瓣膜严重病变伴瓣环严重钙化患者)； 2. 患者具有相应症状且 NYHA 心功能分级≥ II 级； 3. 心脏团队(须包含研究中心一名介入专家和一名心外科医生)一致认为患者存在外科瓣膜置换术极度或中到高度风险 [胸外科医师协会(STS)评分≥4%] 并适合进行经导管瓣膜置换术，认为患者可以通过经导管瓣膜置换术受益； 4. 患者(或其法定代理人)理解研究的要求和治疗流程，并签署知情同意书； 5. 患者、家属、和/或其法定代理人同意且患者能够按照研究计划返回其所属的研究医院进行随访。；

排除标准

1.本次治疗前1个月内发生过急性心肌梗死； 2.先天性单叶式主动脉瓣； 3.30天内曾进行任何有创心脏操作（包括置入冠状动脉药物洗脱支架）； 4.血液系统疾病或异常，包括白细胞减少（WBC＜3×10^9/L）、急性贫血（HB＜90g/L）、血小板减少（PLT＜50×10^9/L）、出血体质以及凝血功能障碍疾病； 5.需要血运重建但未经治疗的严重冠状动脉狭窄； 6.血流动力学或呼吸不稳定，需持续机械心脏辅助或机械通气患者； 7.任何原因需要急诊手术的患者； 8.肥厚型心肌病伴梗阻者； 9.严重左室功能障碍，左室射血分数（LVEF）＜20%； 10.超声心动图提示有心内肿块、血栓或赘生物存在； 11.3个月内的急性消化性溃疡或上消化道出血史； 12.对钴铬合金、或造影剂过敏，不能耐受抗凝、抗血小板治疗； 13.任何情况下拒绝紧急情况下外科手术治疗的患者； 14.3个月内发生过脑血管意外，不包括短暂性脑缺血发作； 15.严重肾功能不全失代偿，和/或终末期肾病需长期透析； 16.严重的主动脉疾病，包括腹主动脉或胸主动脉瘤、主动脉弓明显弯曲、主动脉弓粥样硬化、腹主动脉或胸主动脉狭小，胸主动脉明显弯曲或伸展； 17.髂-股动脉严重阻塞性钙化、严重迂曲或无法放置14～18F导管鞘套件； 18.感染性心内膜炎活动期或其他活动性感染； 19.主动脉瓣叶钙化斑块贴近冠脉口； 20.重度失能性老年痴呆症及生活无法自理； 21.入组前参加过其他药物或医疗器械临床试验尚未达到主要研究终点时限者； 22.研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院心血管内科

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