【ChiCTR2000039710】经导管二尖瓣瓣膜夹系统微创治疗二尖瓣反流病变临床新技术

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039710

试验状态

正在进行

药物名称

导管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

二尖瓣反流

试验通俗题目

经导管二尖瓣瓣膜夹系统微创治疗二尖瓣反流病变临床新技术

试验专业题目

经导管二尖瓣瓣膜夹系统微创治疗二尖瓣反流病变临床新技术

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：临床研究的主要目的是评估经导管二尖瓣瓣膜夹系统在中国人群中外科手术高危或禁忌的中-重度和重度二尖瓣反流患者的有效性和安全性。 2. 次要目的：同时对产品的性能及可靠性进行临床评价，从而使临床医生熟悉手术器械和手术方式。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-04

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥70周岁，性别不限； 2) 具有临床症状并有超声心动图证实的中重度（3+）和重度（4+）二尖瓣反流； 3) 对于心衰的患者经过指南推荐的最佳药物治疗之后仍然具有症状； 4) 由心脏团队（包括一个二尖瓣手术经验丰富外科医生和内科医生）评估为外科手术禁忌或高危，建议参考标准为：外科手术瓣膜置换STS评分≥8分或外科瓣膜修复STS评分≥6分，或者存在其他高危因素，如有≥2个中到重度的虚弱指标或存在可能的手术操作障碍或存在≥2个在术后不能改善的主要器官功能障碍等； 5) 患者经评估解剖结构适合二尖瓣修复手术以及适合使用本研究器械； 6) 患者经评估股静脉入路合适以及房间隔穿刺可行； 7) 患者预期寿命≥12个月； 8) 患者能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访。；

排除标准

1) 心脏移植术后、二尖瓣外科手术或二尖瓣经导管手术术后； 2) 经临床团队评估瓣叶的解剖不合适器械的植入和放置； 3) 在二尖瓣瓣膜抓捕区域有严重的钙化或者缺损； 4) LVEF＜20%； 5) LVESD≥60mm； 6) 活动的瓣叶长度＜10mm； 7) 超声测量二尖瓣瓣口面积＜3.5CM2或者评估为植入试验器械后会造成二尖瓣的狭窄； 8) 超声心动图显示心内肿块、血栓或赘生物； 9) 严重的非二尖瓣疾病需要紧急处理； 10) 重度肺动脉高压（肺动脉收缩压>70mmHg）； 11) 严重右心功能不全； 12) 感染性心内膜炎或者提示存在活动性感染；风湿性心脏瓣膜病； 13) 未经治疗的严重冠状动脉狭窄，需要血运重建；或合并其他的心脏大血管疾病需要进行外科手术治疗； 14) 患者极度虚弱不能耐受手术或处于休克状态需要循环支持； 15) 肥厚性心肌病，限制性心肌病，缩窄性心包炎的患者；或除外扩张型心肌病的其他导致心衰的结构性心脏病； 16) 肾功能衰竭需要接受透析； 17) 血液系统恶液质，包括粒细胞减少（WBC＜3×109/L）、急性贫血（HB＜90g/L）、血小板减少（PLT＜50×109/L）、出血体质及严重凝血功能障碍；有明确抗凝和抗血小板药物使用禁忌； 18) 术前4周内发生过急性心肌梗死； 19) 术前90天内发生过脑卒中； 20) 术前30天内行过冠状动脉介入手术、血管介入或心脏外科手术； 21) 术前3个月内的急性消化性溃疡或上消化道出血史； 22) 重度症状性颈动脉狭窄（超声检查显示狭窄程度超过70%）； 23) 所患疾病会造成治疗的评价困难（如癌症、感染、严重代谢性疾病、严重神经系统病变影响认知能力、精神病等）；或者特殊病例经当地试验中心心脏团队评估不适合接受本临床试验器械相关手术研究； 24) 患者预期寿命<12个月； 25) 本试验前1个月内参加过任何药物和/或医疗器械的临床试验者； 26) 研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院心血管内科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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