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【ChiCTR2200063368】计算模拟辅助经导管主动脉瓣置换术治疗二叶式主动脉瓣狭窄患者术前计划效果的评估临床研究方案

基本信息
登记号

ChiCTR2200063368

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

主动脉瓣膜疾病

试验通俗题目

计算模拟辅助经导管主动脉瓣置换术治疗二叶式主动脉瓣狭窄患者术前计划效果的评估临床研究方案

试验专业题目

计算模拟辅助经导管主动脉瓣置换术治疗二叶式主动脉瓣狭窄患者术前计划效果的评估临床研究方案

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临床试验信息
试验目的

本研究拟探讨在重度、症状性、二叶式主动脉瓣狭窄患者行 TAVR 前提供基 于计算模拟推荐的人工瓣膜尺寸及植入位置信息,可改善人工瓣膜的血流动力学 表现及支架形态。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

简单随机

盲法

/

试验项目经费来源

公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-05

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 受试者年龄≥18 岁; 2. 重度主动脉瓣狭窄; 3. 术前 CT 检查评估受试者为二叶式主动脉瓣; 4. 受试者或受试者的法定代表知晓本研究的性质、同意本研究的全部条款, 5. 并签署经各临床中心伦理委员会批准的知情同意书; 6. 受试者愿意按照研究要求完成所有临床随访。;

排除标准

1. 研究者评估受试者不适合进行 TAVR 手术;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院心血管内科

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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