【ChiCTR2200066370】评估经导管二尖瓣修复系统在治疗手术高风险中度以上二尖瓣反流患者的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066370

试验状态

尚未开始

药物名称

经导管二尖瓣修复系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-02

临床申请受理号

靶点

适应症

二尖瓣反流

试验通俗题目

评估经导管二尖瓣修复系统在治疗手术高风险中度以上二尖瓣反流患者的探索性研究

试验专业题目

评估经导管二尖瓣修复系统在治疗手术高风险中度以上二尖瓣反流患者的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估经导管二尖瓣修复系统，在治疗中国人群中度以上性二尖瓣反流患者的安全性和有效性。 2. 次要目的：同时对产品的性能及可靠性进行临床评价，从而使临床医生熟悉手术器械和手术方式。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海纽脉医疗科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.中度以上的二尖瓣反流≥3+（包括DMR及FMR，不排除伴有狭窄）； 2.FMR患者必须已经接受规范的内科治疗（GDMT）至少30天； 3.DMR患者经心脏团队评估为外科手术风险高危或无法耐受外科手术者方可纳入； 4.年龄>=18周岁的男性或非孕期非哺乳期的女性患者； 5.预计生存期＞12个月； 6.左室射血分数>=20%； 7.二尖瓣有效开口面积>=4.0cm2； 8.心功能NYHA分级>=Ⅱ级； 9.解剖上适合进行经导管二尖瓣修复且经医生评估适合本研究器械； 10.能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访的患者。；

排除标准

1.既往心脏二尖瓣手术史； 2.感染性心内膜炎或者提示存在活动感染的患者； 3.合并严重的未有效治疗的冠脉病变； 4.肺动脉高压患者（肺动脉收缩压＞70mmHg）； 5.严重右心功能不全的患者； 6.患者极度虚弱不能耐受全麻手术或处于休克状态需要循环支持； 7.诊断肥厚性心肌病，限制性心肌病，缩窄性心包炎的患者； 8.接受慢性透析的患者； 9.明确的凝血功能障碍及严重凝血系统疾病的患者； 10.有明确抗凝药物使用禁忌的患者； 11. 30天内出现脑卒中或者一过性脑缺血发作的患者； 12.超声心动图发现任何心内团块、左心室或心房血栓； 13.合并其他瓣膜病变需要手术或者介入治疗的患者； 14.合并严重大血管病变需要外科治疗的患者； 15.影像学检查提示心脏及瓣膜解剖结构不合适的患者； 16.已知对造影剂，镍钛记忆合金产品过敏； 17.严重神经系统病变影响认知能力的患者； 18.严重胸廓畸形的患者； 19.合并需要持续家庭氧疗或长期口服皮质类固醇治疗的严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）； 20.研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院心血管内科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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