【ChiCTR2200057415】“清金化湿颗粒”治疗新型冠状病毒变异毒株奥密克戎感染的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057415

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-11

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

“清金化湿颗粒”治疗新型冠状病毒变异毒株奥密克戎感染的临床研究

试验专业题目

“清金化湿颗粒”治疗新型冠状病毒变异毒株奥密克戎感染的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估清金化湿颗粒联合临床常规治疗新型冠状病毒变异毒株奥密克戎感染的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用分层随机，分层因素为患者病情轻重，将轻型归为一层，普通型患者归入另一层。由固定一位研究者通过excel公式RAND()产生随机数字，利用RANK.AVG（）公式对随机数字进行排序，再使用(MOD(E3,2)+1)公式求余数。余数1分入试验组，余数2分入对照组。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-04

试验终止时间

2022-10-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄12-70周岁，性别不限。符合临床肺炎轻型及普通型诊断标准者； 2.无发热或低热（T<38.5°C）； 3.新型冠状病毒病原学阳性者，且病毒测序结果为“奥密克戎”株； 4.研究开始前同意签署书面的知情书（无行为能力的受试者，如果研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则应经其法定监护人签署知情同意书，并在原始病历等相关文件中说明）。；

排除标准

1.存在严重的非感染性肺部基础病，包括：肺部肿瘤、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎患者； 2.严重的肝肾功能障碍：1）ALT、AST超过正常值上限10倍以上，2）血肌酐值超过正常值上限1.5倍以上，3）总胆红素超过2倍正常上限值； 3.胆道梗阻患者； 4.孕妇（尿液或血清妊娠试验阳性）或哺乳期女性； 5.其他研究者认为不适合入选本试验者，或者研究者认为可能存在增加受试者风险或干扰临床试验的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第三人民医院

研究负责人电话

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