【ChiCTR2000034043】静息态fMRI联合脑损伤生物标志物在脑外伤昏迷患者预后评估中的价值

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034043

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-06-21

临床申请受理号

靶点

适应症

创伤性脑损伤

试验通俗题目

静息态fMRI联合脑损伤生物标志物在脑外伤昏迷患者预后评估中的价值

试验专业题目

静息态fMRI联合脑损伤生物标志物在脑外伤昏迷患者预后评估中的价值及Nomogram预测模型建立

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225001

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临床试验信息

试验目的

我们试图通过研究血浆和肽素（Copeptin）、NSE、GFAP、pNF-H浓度联合神经影像学来评估创伤性脑损伤昏迷患者损伤程度与预后并在条件允许时建立相关预测模型，希望让冰山崭露头角，给患者家属一个较为科学、合理的答案，为诊疗计划的制定提供参考以有效、科学、合理、最大化的方式分配有限的医疗资源。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

未说明

试验项目经费来源

博士科研启动基金、江苏省非编码RNA基础与临床转化重点实验（201902）、江苏省自然科学基金青年基金（BK20190241）、江苏省青年医学重点人才项目（QNRC2016326）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-21

试验终止时间

2021-06-21

是否属于一致性

入选标准

1）临床诊断为TBI（受伤史明确、临床表现、CT、MRI等）； 2）GCS评分2T-8分即重型颅脑损伤伴昏迷状态； 3）教育程度不限； 4）年龄18-75岁； 5）性别不限； 6）所有至亲家属均同意进行研究且签署知情同意； 7）有自主呼吸且生命体征基本平稳； 8）患者病情允许平卧； 9）受伤前四肢健全且均为右利手； 10）受伤前能正常工作及与他人交流（普通话流利）。；

排除标准

1）其他原因所致的昏迷（误服药物、脑血管疾病、肝性昏迷、二氧化碳昏迷、镇静和或镇痛和或安眠药所致等）； 2）伴严重的多发性损伤（除颅骨以外的骨折、血气胸、肝脾胰肾破裂等）； 3）严重的全身性疾病（败血症、糖尿病酮症酸中毒、肾上腺危象等）； 4）有其他神经和或精神系统疾病（颅内感染、癫痫、帕金森、脑年痴呆、疯牛病、脑梗死、多发性硬化、抑郁症、精神分裂、多动症等）； 5）有磁共振检查禁忌症（铁磁性金属植入史、幽闭综合征）； 6）有酗酒、吸毒史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

扬州大学临床医学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

225001

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