【ChiCTR2500104804】高原原发性高血压早筛预警及干预策略研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104804

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-24

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性高血压及原发性高血压

试验通俗题目

高原原发性高血压早筛预警及干预策略研究

试验专业题目

高原原发性高血压早筛预警及干预策略研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本课题的总体目标是建立多海拔多地区的高原原发性高血压患者队列，形成多模态数据库和生物样本库，筛选高原地区原发性高血压的危险因素构建高效筛查方案，探索高原地区原发性高血压患者的干预方案及其影响机制，形成高原地区原发性高血压患者筛查方案及干预策略，具体目标如下： 1.基于已有队列的基础建立高原原发性高血压的人群队列，筛查高原地区原发性高血压患者的危险因素，构建筛查方案及早筛预警模型; 2.项目基于前瞻性队列研究，探索括生活方式干预、药物联合方案优化及肾动脉射频消融术等多种干预手段在高原地区原发性高血压治疗中的作用; 3.通过动物实验及细胞实验，阐明影响高原原发性高血压患者血压控制的机制; 4.危险因素的筛查及干预方案的探索，制定高原地区原发性高血压患者的筛查方案及干预策略，并建立示范基地。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

西藏自治区重大项目课题

试验范围

目标入组人数

30;120

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-28

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

高原地区难治性高血压患者 RDN 的有效性及安全性的探索 1.个体年龄>= 18 岁且<=80 岁； 2.个人正在接受稳定的药物治疗方案，包括完全耐受剂量的 3 种或更多种不同类别的抗高血压药物，其中一种必须是利尿剂（筛查前至少 2 周无变化），预计将在至少 6 个月内保持无变化； 3.根据初次筛查就诊和确认性筛查就诊时测量的 3 次血压读数的平均值，个人的诊室收缩压（SBP）>=160 mmHg； 4.同意签署知情同意书，愿意按照随访计划进行随访。高原地区原发性高血压患者生活方式干预的有效性探索 1. 年龄在 18 周岁以上，75 周岁以下（含 75 周岁），性别不限； 2.明确诊断为难治性高血压； 3.患者同意参与本临床试验并签署知情同意书，同意按照验证方案要求进行随访评价。高原地区原发性高血压患者降压方案的探索 1.年龄在 18 周岁以上，80 周岁以下（含 80 周岁）； 2.明确诊断为原发性高血压； 3.患者同意参与本临床试验并签署知情同意书，同意按照验证方案要求进行随访评价。；

排除标准

高原地区难治性高血压患者 RDN 的有效性及安全性的探索 1. 动态血压监测（ABPM）24 小时平均 SBP<135mmHg； 2. 患有糖尿病； 3. 睡眠呼吸暂停患者需要长期氧气支持或机械通气（如气管造口术、CPAP、BiPAP）而非夜间呼吸支持； 4. 患有原发性肺动脉高压； 5. 怀孕、哺乳或计划怀孕； 6. 有继发性型高血压因素的； 7. 高原高血压； 8. 不愿意接受手术治疗的。高原地区原发性高血压患者生活方式干预的有效性探索 1. 除睡眠呼吸暂停综合征外继发性高血压病史（如肾血管性、肾实质性或内分泌性高血压等）； 2. 有免疫系统疾病的患者； 3. 血钾及肝功异常：血钾＞5.5mmoL/L；谷草和/或谷丙转氨酶＞3.0×正常值上限； 4. 3 个月内发生急性冠脉综合征，肺栓塞，主动脉夹层，脑出血及大面积脑梗塞，恶性肿瘤患者； 5. 已接受血液透析或严格限盐疗法的患者； 6. 消化道疾病或消化道术后吸收和排泄有一定的影响，如胃肠切除术、活动性胃肠道炎症、溃疡或胃肠道出血； 7. 孕期或哺乳期的妇女。高原地区原发性高血压患者降压方案的探索 1. 有血管性水肿病史，药物相关或其他原因所致； 2. 肾动脉狭窄； 3. 有免疫系统疾病的患者； 4. 血钾及肝功异常：血钾＞5.5mmoL/L；谷草和/或谷丙转氨酶＞3.0×正常值上限； 5. 肾功异常：估计的肾小球滤过率＜30ml/ (min·1.73m^2)； 6. 3 个月内发生急性冠脉综合征，肺栓塞，主动脉夹层，脑出血及大面积脑梗塞，恶性肿瘤患者； 7. 接受血液透析或严格限盐疗法的患者； 8. 消化道疾病或消化道术后对药物的吸收和排泄有一定的影响，如胃肠切除术、活动性胃肠道炎症、溃疡或胃肠道出血； 9. 孕期或哺乳妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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