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【ChiCTR-OPC-17010671】局部晚期宫颈癌阿帕替尼联合同期放化疗 II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-17010671

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2017-02-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

局部晚期宫颈癌

试验通俗题目

局部晚期宫颈癌阿帕替尼联合同期放化疗 II 期临床研究

试验专业题目

局部晚期宫颈癌阿帕替尼联合同期放化疗 II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价阿帕替尼联合放化疗治疗局部晚期宫颈癌的有效性;观察和评价阿帕替尼联合放化疗治疗局部晚期宫颈癌的安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-03-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-70岁； 2.KPS:≥70 分 3.经病理学或组织学确诊的宫颈癌且满足下述条件之一： FIGO 2009 分期为 IB2、IIA2 期至IVA 期; FIGO 2009 分期分期为 IB1、IIA1 期,且两种以上影像学诊断盆腔或/和腹股沟、腹主动脉旁淋巴结转移 5.受试者接受其它治疗造成的损害已恢复（NCI-CTCAE 4.0版分级≤1级），其中接受其它细胞毒性药物、放疗或手术≥4周；EGFR TKI类分子靶向药物≥2周； 6.主要脏器功能正常：血常规检查, 需符合（14天内未输血）： d)HB≥90g/L； e)ANC≥1.5×109/L； f)PLT≥80×109/L；生化检查需符合以下标准： d)BIL＜1.5倍正常值上限(ULN) e)ALT和AST＜2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST＜5×ULN； f)血清Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式） 7.预计生存期≥3个月； 8.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.已证实对阿帕替尼和/或其辅料过敏者； 2.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有Ｉ级以上冠心病、Ｉ级心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）； 3.按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 4.尿蛋白阳性的患者； 5.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 6.具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）不可入组；2个月内有黑便、呕血病史者； 7.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者； 8.已存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）； 9.长期未治愈的伤口或骨折；30天内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 10.伴有腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；活性乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者； 11.影像学（CT或MRI）显示肿瘤病灶距大血管 ≤ 5 mm、或病变侵入局部大血管； 12.怀孕或哺乳期妇女； 13.5年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌除外）； 14.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 15.4周内参加过其他药物临床试验的患者； 16.接受过VEGFR抑制剂，如索拉非尼、舒尼替尼治疗者； 17.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 18.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青海省红十字医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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