【ChiCTR2500095775】不同患龋程度唇腭裂患者的口腔微生物学分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095775

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

唇腭裂及牙槽突裂

试验通俗题目

不同患龋程度唇腭裂患者的口腔微生物学分析

试验专业题目

不同患龋程度唇腭裂患者的口腔微生物学分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

一.主要目的探究青少年唇腭裂患者的口腔微生物组谱、微生物多样性及群落结构分析，试验组为高龋唇腭裂A组+低龋唇腭裂B组，对照组为高龋非唇腭裂A组+低龋非唇腭裂B组，检查唇腭裂患者的牙菌斑及唾液菌群是否存在功能性失调及菌群之间的差异性。二.次要目的不同患龋程度的青少年唇腭裂患者的口腔微生物组谱、微生物多样性及群落结构分析，试验组为高龋唇腭裂患者A组，对照组为低龋唇腭裂组B组，以此探究不同患龋程度下唇腭裂患者的牙菌斑及唾液菌群结构的特点。通过唇腭裂患者及无唇腭裂患者的不同患龋程度的口腔微生物学分析，探究（有或无唇腭裂情况下）不同菌群对龋齿形成的影响大小，为将来的临床干预措施（口腔卫生指导、研发防龋药物等）提供基础机制，减少唇腭裂患儿的患龋率。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-29

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

一、试验组A： 1)唇腭裂患者（包括唇裂、腭裂、唇腭裂，腭裂和唇腭裂患者中有或无牙槽突裂，植骨术前或术后均纳入）； 2)S（DMFS+dmfs）指数：S＞8 ； 3)年龄6-12岁（包含6岁与12岁），混合牙列期，总体健康状况良好，精神运动发育符合年龄； 4)近3个月内未服用慢性药物治疗或抗生素； 5)无唾液腺疾病，无其他口腔疾病（如牙周炎、黏膜病）； 6)能够配合口腔检查及唾液和牙菌斑采集的儿童； 7)受试者及其父母或监护人知情同意。二、试验组B： 1)唇腭裂患者（包括唇裂、腭裂、唇腭裂，腭裂和唇腭裂患者中有或无牙槽突裂，植骨术前或术后均纳入）； 2)S（DMFS+dmfs）指数：0＜S<=8 3)年龄6-12岁（包含6岁与12岁），混合牙列期，总体健康状况良好，精神运动发育符合年龄； 4)近3个月内未服用慢性药物治疗或抗生素； 5)无唾液腺疾病，无其他口腔疾病（如牙周炎、黏膜病）； 6)能够配合口腔检查及唾液和牙菌斑采集的儿童； 7)受试者及其父母或监护人知情同意。三、对照组A： 1）上海市第九人民医院牙体牙髓科、口腔预防科、儿童口腔科、口腔正畸科初诊患者； 2）S（DMFS+dmfs）指数：S＞8 3）年龄6-12岁（包含6岁与12岁），混合牙列期，总体健康状况良好，精神运动发育符合年龄； 4）近3个月内未服用慢性药物治疗或抗生素； 5）无唾液腺疾病，无其他口腔疾病（如牙周炎、黏膜病）； 6）能够配合口腔检查及唾液和牙菌斑采集的儿童；受试者及其父母或监护人知情同意。四、对照组B： 1）上海市第九人民医院牙体牙髓科、口腔预防科、儿童口腔科、口腔正畸科初诊患者； 2）S（DMFS+dmfs）指数：0＜S<=8 3）年龄6-12岁（包含6岁与12岁），混合牙列期，总体健康状况良好，精神运动发育符合年龄； 4）近3个月内未服用慢性药物治疗或抗生素； 5）无唾液腺疾病，无其他口腔疾病（如牙周炎、黏膜病）； 6）能够配合口腔检查及唾液和牙菌斑采集的儿童； 7）受试者及其父母或监护人知情同意。；

排除标准

1)患有全身系统性疾病（如心脏病、糖尿病、高血压等）； 2)具有发育性疾病，如佝偻病、垂体功能亢进、垂体前叶功能不足、呆小症、肢端肥大症、Turner综合征等； 3)有唾液腺疾病及其他口腔疾病，如牙周炎、黏膜病； 4)近3个月内服用慢性药物治疗或抗生素； 5)近3个月接受过专业涂氟操作的儿童； 6)无法配合口腔检查及唾液和牙菌斑采集的儿童； 7)拒绝签署知情同意或拒绝参与此临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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