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【ChiCTR1900026883】一种糖皮质激素干预进展性IgA肾病新方法的前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900026883

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-10-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

IgA肾病

试验通俗题目

一种糖皮质激素干预进展性IgA肾病新方法的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

一种糖皮质激素干预进展性IgA肾病新方法的前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

探讨采用中等量激素的诱导缓解方案，并逐步延长激素减量周期，以及基于尿蛋白评估的激素潮汐疗法干预IgAN患者的疗效、副作用及对终点事件的发生的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

课题负责人采用随机数字表产生随机序列

盲法

open label

试验项目经费来源

浙江省自然科学基金委员会 项目编号：LGF18H050005

试验范围

/

目标入组人数

71

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 肾活检证实的IgAN患者； ② 年龄18-72 周岁性别不限； ③ 经过最大耐受剂量的RAS阻断剂（无效时可增加其他降压药物）治疗后尿蛋白（最近一次检查）介于1.0g-3.5g/天； ④ eGFR（最近一次检查）：30 - 120ml/min·1.73m2 （含）。；

排除标准

① 使用强化糖皮质激素进行免疫抑制治疗的指征，例如：病理为微小病变合并IgAN的肾病综合征、在12月内经过肾活检证实的新月体比例>50%； ② 使用糖皮质激素进行免疫抑制治疗的禁忌症，包括感染、结核、恶性肿瘤、怀孕哺乳的患者等； ③ 近1年内接受过免疫抑制治疗； ④ 恶性或者未控制的高血压（收缩压>160mm 或舒张压> 110mmHg）； ⑤ 有明确继发原因，如自身免疫性疾病、肝硬化等继发的IgA肾病； ⑥ 依从性差，不配合治疗； ⑦ 参与其他临床研究（正在参与或前一个月参与）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省杭州市中医院肾病科

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研究负责人邮编

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